Introducción a la inyección de furosemida

Índice de contenidos 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Estándar de la farmacopea de inyección de furosemida 3.1 Nombre 3.1 Nombre en chino 3.1.2 Pinyin chino 3.1.3 Nombre en inglés 3.2 Fuente (nombre), contenido (potencia) 3.3 Características 3.4 Identificación 3.5 Prueba 3.5.1 pH 3.5. 2 Sustancias relacionadas 3.5.3 Endotoxina bacteriana 3.56.2 Método de determinación del contenido 3.7 Categoría 3.8 Especificación 3.9 Almacenamiento 3.10 Anexo de edición: *Frusemida Inyección 1 Pinyin f fūsāI mǐzhüshèyè.

2 Referencias en inglés Inyección de furosemida

3 Farmacopea estándar Inyección de furosemida 3.1 Nombre chino 3.1.1

3.1.2 Hoja de inyección china de Pinyin Fusa1ml

3.1.3 Nombre en inglés Furosemide injection

3.2 Fuente (nombre) y contenido (potencia) Este producto está compuesto de furosemida, hidróxido de sodio y cloro Solución acuosa estéril hecha de cloruro de sodio. La furosemida (c 12h 11 cl N2 o 5s) debe ser 90,0 ~ 110,0 de la cantidad indicada.

3.3 Propiedades: Este producto es un líquido transparente incoloro o casi incoloro.

3.4 Para identificar este producto, siga las pruebas de identificación (1), (2) y (3) de furosemida y los resultados son los mismos.

3.5 Compruebe que el valor de pH de 3.5.1 debe ser 8,5 ~ 9,5 (Apéndice VI h de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010).

3.5.2 Funcionamiento de sustancias relevantes en la oscuridad. Tome una cantidad adecuada de este producto y dilúyalo con una mezcla de disolventes [tome 22 ml de ácido acético glacial, agregue acetonitrilo-agua (1:1) a 1000 ml, mezcle bien] para hacer una solución que contenga aproximadamente 1 mg por 1 ml, como prueba. solución mida con precisión la cantidad adecuada, diluya cuantitativamente con el disolvente mixto anterior para preparar una solución que contenga 10 μg por 1 ml, que se utiliza como solución de control. Según el método de sustancias relacionadas con la furosemida, si hay un pico de impureza en el cromatograma del producto de prueba, el área de un único pico de impureza no deberá ser superior a 65.438 ± 0,5 veces (65.438 ± 0,5) el pico principal. área de la sustancia de referencia. La suma de las áreas no deberá ser mayor que 3 veces (3,0) el área del pico principal de la sustancia de referencia.

3.5.3 Endotoxinas Bacterianas Tomar este producto y verificarlo según la ley (Apéndice II E de la Farmacopea Parte II, Edición 2010). El contenido de endotoxinas por 1 mg de furosemida debe ser inferior a 1,2 UE.

3.5.4 Otros deben cumplir con las disposiciones pertinentes del Apéndice IB Inyecciones de la edición de 2010 de la Parte II de la Farmacopea China.

3.6 El contenido se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución (Farmacopea edición 2010, Parte II, Apéndice V D).

3.6.1 Las condiciones cromatográficas y la prueba de idoneidad del sistema utilizan gel de sílice unido a octadecilsilano como relleno; agua-tetrahidrofurano-ácido acético glacial (70:30:1) como fase móvil. La longitud de onda de detección es de 272 nm. Según el pico de furosemida, el número de placas teóricas no es inferior a 4000.

3.6.2 Utilice el método de medición para medir con precisión una cantidad adecuada de este producto y dilúyalo cuantitativamente con un disolvente mixto [tome 22 ml de ácido acético glacial, agregue acetonitrilo-agua (1:1) a 1000 ml, mezclar] para preparar cada 1 ml de solución que contenga aproximadamente 0,1 mg de furosemida. Tome otra sustancia de referencia de furosemida y mídala utilizando el mismo método. Según el método estándar externo, se calculó el área del pico.

3.7 Diuréticos.

3.8 Especificación 2ml: 20mg

3.9 El almacenamiento debe estar cubierto y sellado.

Versión 3.10