¿Cuánto dura el período de validez del número de aprobación de medicamentos emitido por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado?

Generalmente válido por cinco años. El número de aprobación de medicamentos es el certificado de aprobación legal emitido por el departamento de regulación de medicamentos para medicamentos producidos por un fabricante específico según los estándares legales, los procesos de producción y las condiciones de producción. Cada empresa productora tiene un número de aprobación específico para cada variedad.

Los fabricantes de medicamentos deben obtener un número de aprobación del medicamento antes de poder producir. El número de aprobación del medicamento no se puede cambiar a voluntad. Si un medicamento se reevalúa después de su comercialización y se demuestra que su eficacia es inexacta, reacciones adversas u otras razones que ponen en peligro la salud de las personas, el departamento regulador de medicamentos tiene derecho a revocar su número de aprobación.

Caracteres del estándar nacional de medicamentos + 1 letra + 8 dígitos, formato del número de aprobación de medicamentos de producción de prueba: caracteres de ensayo nacional de medicamentos + 1 letra + 8 dígitos.

Los solicitantes de números de aprobación de medicamentos ya no se limitan a las empresas manufactureras. Las instituciones de investigación científica calificadas y las empresas comerciales también pueden postularse para convertirse en titulares de números de aprobación.

Para garantizar que el titular del número de aprobación tenga la capacidad de ser responsable de la calidad y seguridad de los medicamentos, el departamento de regulación de medicamentos debe fortalecer la revisión de calificaciones de los solicitantes del número de aprobación y establecer las condiciones correspondientes para las calificaciones de los solicitantes, como departamentos y personal, incluido el departamento de control de calidad y el departamento de gestión de riesgos, que son responsables de la recopilación, evaluación y respuesta de la información de calidad y la información de seguridad posterior a la comercialización durante el proceso de producción y venta farmacéutica. También se requieren líderes de producción y ventas.

Base jurídica:

"Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"

Artículo 17

"Licencia de Negocio Farmacéutico 》El período de vigencia es de 5 años. Si es necesario continuar operando medicamentos después de que expire el período de validez, la empresa titular de la licencia deberá solicitar la renovación de la "Licencia comercial de medicamentos" seis meses antes de la expiración de la licencia de acuerdo con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos. del Consejo de Estado.

Si una empresa comercializadora de drogas deja de vender drogas o quiebra, la autoridad emisora ​​de la licencia original cancelará la "Licencia comercial de drogas".