Declaración del consejo editorial del International Journal of Medicine sobre el registro de ensayos clínicos

El altruismo y la confianza están en el centro de la investigación experimental en humanos. Los sujetos que participan voluntariamente en una investigación son altruistas porque creen que su participación contribuirá a la mejora de la salud de los demás y también confían en que los investigadores harán todo lo posible para reducir los riesgos para los sujetos. La investigación clínica es posible gracias al altruismo y la confianza de los sujetos, por lo que las instituciones de investigación están obligadas a realizar investigaciones clínicas de manera ética y a informar los resultados de las investigaciones con honestidad. La presentación de informes honestos requiere primero comprender todos los estudios clínicos existentes, incluso si los resultados son desfavorables para el patrocinador.

Desafortunadamente, se producen informes selectivos de los resultados de los ensayos, lo que genera evidencia distorsionada y decisiones clínicas engañosas. Los investigadores y editores de revistas suelen estar más entusiasmados con la publicación de experimentos que muestran un efecto significativo de un nuevo tratamiento (resultados positivos) o la equivalencia de dos tratamientos (resultados no negativos), y están aún más interesados ​​en publicar experimentos que muestran resultados de nuevos tratamientos. tratamientos sin resultados negativos significativos No están interesados, porque los resultados experimentales inciertos en sí mismos tienen poca importancia para guiar la práctica. Pero independientemente de su importancia científica, los resultados experimentales que podrían generar riesgos económicos son particularmente difíciles de publicar y fáciles de ocultar. Pero independientemente de lo que piensen los patrocinadores y los autores, debemos comprender todos los ensayos clínicos y sus características importantes.

Es imperativo resistirse a la presentación selectiva de informes de estudios que prueban si una intervención puede ingresar a la clínica. En lugar de un solo ensayo, este tipo de investigación suele incluir muchos estudios que proporcionan evidencia integral y holística y pueden cambiar la práctica clínica. Si los investigadores y patrocinadores ocultan algunos experimentos, los resultados experimentales ocultos no afectarán las ideas y opiniones de los pacientes, médicos, otros investigadores y expertos, induciendo así a error en la formulación de directrices de práctica clínica o decisiones de pólizas de seguro. Si todos los ensayos clínicos se registraran abiertamente desde el principio, cada ensayo clínico se registraría y sería de acceso público, y las partes interesadas en la investigación clínica podrían recopilar de manera integral la evidencia existente. Todavía estamos lejos de este estado ideal, porque el registro actual de ensayos clínicos es principalmente voluntario, la base de datos registrada y el acceso público no son los mismos y solo una pequeña parte de los ensayos registrados están registrados. Por lo tanto, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (IcMJE) propuso la adopción de un sistema integral de registro de ensayos clínicos para resolver el problema de la publicación selectiva. Para promover este objetivo, las 11 revistas miembros del ICMJE adoptarán una política de registro de ensayos clínicos.

Por interés público, las revistas miembros del ICMJE solicitan el establecimiento de un registro público de ensayos clínicos. Los ensayos clínicos deben registrarse en el momento de inscribir a los pacientes o antes de esa fecha. Esta política se aplica a todos los ensayos clínicos que comiencen a recolectar pacientes después del 1 de julio de 2005. Para los ensayos que comienzan a acumular pacientes antes de esta fecha, las revistas miembros del ICMJE requieren que se registren antes del 3 de septiembre de 2005 antes de que se consideren los resultados del ensayo para su publicación. Mientras tanto, esperamos que los editores de otras revistas biomédicas adopten estrategias similares. Para ello, el IcMJE define los ensayos clínicos como estudios prospectivos que asignan la población de estudio a un grupo de intervención o a un grupo de control para explorar la relación causal entre una determinada intervención médica y un determinado resultado de salud. Otro tipo de estudios, como los de farmacocinética o los estudios mayores de toxicidad (como los ensayos clínicos de Fase I), no se incluirán en este ámbito.

IcMJE no propone un registro específico, pero sus revistas miembros exigen que los autores elijan un registro que cumpla con ciertos criterios. La base de datos de registro debe estar disponible gratuitamente para el público y para todos los futuros registrantes. Debe ser gestionado por una organización sin fines de lucro y contar con un mecanismo para garantizar la exactitud de los datos de registro. La base de datos de registro debe poder buscarse electrónicamente. Un registro calificado debe incluir al menos los siguientes elementos: un identificador único, una declaración de intervenciones y comparadores, una declaración de hipótesis de estudio, medidas de resultado primarias y secundarias, criterios de elegibilidad y fechas clave para el ensayo (fecha de registro, fecha prevista o real). ). Fecha de inicio, fecha de finalización prevista o real del seguimiento, fecha límite de entrada de datos prevista o real y fecha de recopilación de todos los datos experimentales), tamaño de muestra objetivo, fuente de financiación e información de contacto del investigador principal, etc. Hasta donde sabemos, sólo el sitio web www.clinicaltrials.gov, patrocinado por la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU., cumple con estos requisitos.

Puede haber, o puede haber, otras bases de datos de registro que cumplan con todos estos requisitos en el futuro.

El registro es sólo un medio para alcanzar el objetivo final. Nuestro objetivo final es la total transparencia en la realización y presentación de informes de ensayos clínicos. Los financiadores de investigaciones pueden argumentar que el registro abierto de ensayos clínicos genera ineficiencias burocráticas innecesarias y que dar a los competidores visibilidad total de sus planes de investigación resultaría en una pérdida de ventaja competitiva. Pero creemos que una mayor confianza del público en las instituciones de investigación y sus patrocinadores compensará las pérdidas causadas por las fugas de información. Los sujetos que participan voluntariamente en ensayos clínicos tienen derecho a saber que los responsables de la toma de decisiones en materia de salud pueden aprovechar sus contribuciones al avance de la salud humana. El conocimiento adquirido gracias a la dedicación desinteresada de estas personas debe ser compartido por todos. Un sistema de registro de ensayos clínicos facilitará este objetivo.

Para obtener más información, visite: http://www.medtougao.org/CN/model/index.shtml.