Principio de prueba de reciclaje
Tasa de recuperación
Tasa de recuperación absoluta
La recuperación incluye la recuperación absoluta y la recuperación relativa. La recuperación absoluta examina la proporción de fármaco que está disponible para análisis después del procesamiento de la muestra. Porque después del procesamiento de la muestra, los fármacos de la matriz biológica y los excipientes de la preparación se perderán hasta cierto punto. Como método analítico, generalmente se requiere que la tasa de recuperación absoluta sea superior al 50%. Es la proporción entre fármaco y sustancia estándar después de la adición cuantitativa de la matriz en blanco. Los estándares se diluyen directamente de la fase móvil en lugar de tratarse como la misma muestra. Si es lo mismo, pero no se utiliza el procesamiento matricial, puede haber muchos factores que influyen y que están bloqueados por esto. Por ejemplo, sólo se transfiere el 98% de la fase orgánica. Por lo tanto, se pierde la intención original de una tasa de recuperación absoluta.
Tasa de recuperación relativa
Estrictamente hablando, existen dos tasas de recuperación relativa. Uno es el método de prueba de recuperación y el otro es el método de prueba de recuperación de muestra. El primero añade fármacos a la matriz en blanco, al igual que la curva estándar. Este tipo de medición se utiliza con más frecuencia, pero se sospecha que duplica la curva estándar. El segundo es agregar fármacos a muestras con concentraciones conocidas para compararlas con la curva estándar, que también consiste en agregar fármacos a la matriz. La tasa de recuperación relativa depende principalmente de la precisión.
Precisión
La precisión se refiere a qué tan cerca están los resultados medidos por este método del valor real o de un valor de referencia aceptado. A veces también se le llama verdad. Un cierto grado de precisión es una condición necesaria para la determinación cuantitativa, por lo que todos los elementos de prueba que implican una determinación cuantitativa deben verificar la precisión, como la determinación del contenido, las pruebas cuantitativas de impurezas, etc. La precisión debe establecerse dentro del rango especificado y la preparación generalmente se verifica mediante pruebas de recuperación. El diseño experimental debe considerar preparar tres muestras de diferentes concentraciones dentro del rango especificado, midiendo cada una tres veces, es decir, nueve veces, y reportando la tasa de recuperación (%) de la dosis conocida o la diferencia entre el valor promedio de los resultados de la medición. y el valor verdadero y su límite de confianza.
Aplicación de la aplicación
Las materias primas se pueden determinar mediante un material de referencia de pureza conocida o una materia prima que cumpla con los requisitos, o los resultados obtenidos mediante este método se pueden comparar con el de otro material con una precisión determinada. Comparar los resultados medidos utilizando diferentes métodos. Las preparaciones pueden identificarse a partir de mezclas de ingredientes que contienen cantidades conocidas de la sustancia que se va a medir. Si no están disponibles todos los componentes de la preparación, se puede agregar una cantidad conocida del artículo de prueba a la preparación para su determinación y, si es necesario, los resultados se pueden comparar con otro método de precisión establecida. La tasa de recuperación de la determinación del contenido de la preparación general es agregar 80%, 100% y 120% del contenido conocido del medicamento principal a los excipientes, respectivamente, y determinarlo de acuerdo con el método de determinación del contenido. En el método de ensayo de disolución, se añade el 50%, el 80% y el 100% del fármaco principal a la cantidad prescrita y se mide la tasa de recuperación.