La eficacia de la cefotaxima
Palabras clave: cefmenoxima; ceftriaxona; infección bacteriana aguda del tracto respiratorio inferior
La cefazolina es una cefalosporina de primera generación que se introdujo en Japón en 1971 por primera vez en el mercado y se utiliza ampliamente en el ámbito clínico. aplicaciones. Sin embargo, los grupos que contienen azufre en la estructura de la cefmenoxima se rompen fácilmente bajo vibraciones severas, lo que lleva a un aumento de impurezas relacionadas, como los polímeros. Debido a que el grupo que contiene azufre es similar al acelerador del tapón de goma, puede reaccionar con el tapón de goma para producir sustancias nocivas y el color del polvo se vuelve amarillo a simple vista. Después de disolverse en agua para inyección, la solución se vuelve turbia, la claridad es incondicional y sustancias nocivas ingresan al cuerpo humano, lo que eventualmente conduce a un aumento significativo en la proporción de reacciones secundarias.
En julio de 1997 se lanzó al mercado la α-cefotaxima en Japón. En 2001, Sanjiu Enterprise Group Shenzhen Jiuxin Pharmaceutical Co., Ltd. y el Instituto de Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos de China * * descubrieron una estructura más refinada basada en α-cefalexima, es decir, en términos de microestructura, 2 moléculas de cefalosporinas. La oxazolina, 10 moléculas de agua y 1 ión de sodio pueden formar una estructura de quelato monocristalino. En estado cristalizado, las moléculas de cefazolina están dispuestas en una cavidad de túnel, y en la cavidad existen moléculas de agua e iones de sodio, formando una estructura macromolecular quelada junto con la cefazolina, que es un cristal quelado estable. Aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., se denomina "Cefmenoxima inyectable". Este artículo observa la eficacia y seguridad de la cefmenoxima inyectable, la cefmenoxima ordinaria y la ceftriaxona sódica en el tratamiento de infecciones bacterianas agudas del tracto respiratorio inferior adquiridas en la comunidad dominadas por bacterias grampositivas 1 año después de la producción del fármaco para observar la relación entre la estabilidad del fármaco y la clínica. eficacia e incidencia de reacciones adversas a los medicamentos. Selección de casos
Incluye pacientes ambulatorios o hospitalizados con una edad estándar de 18 a 70 años, independientemente del sexo, infecciones respiratorias bacterianas agudas con síntomas y signos evidentes y pruebas de laboratorio anormales, incluidas bronquitis aguda y bronquitis crónica. Ataque agudo, neumonía bacteriana, infección por bronquiectasias, etc. ; Buen cumplimiento. Firmar el formulario de consentimiento informado.
Los criterios de exclusión incluyen antecedentes de alergia a la penicilina; pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática, renal grave o disfunción hematopoyética, tendencias hemorrágicas y trastornos hemorrágicos; mujeres embarazadas y lactantes; deficiencia; historial de abuso de drogas y alcohol; cumplimiento deficiente o enfermedad grave, incapacidad para completar el tratamiento e infecciones no bacterianas.
Fármacos y reactivos químicos
Medicamento de prueba: Cefmenoxima inyectable, especificación: 1,0 g/frasco, número de lote: 0508013.
Medicamento comparativo: Cefmenoxima, especificación: 2,0 g por frasco, número de lote: 0507312
Ceftriaxona sódica, especificación: 2,0 g por frasco, número de lote: 0502171.
Los medicamentos anteriores son desarrollados y producidos por Shenzhen Jiuxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Dosis y curso de tratamiento
Los pacientes se dividieron en tres grupos: el grupo experimental recibió ceftriaxona oxima; el grupo control fue tratado con cefmenoxima y ceftriaxona sódica respectivamente. Los tres grupos recibieron una infusión intravenosa, 2,0 g cada vez, dos veces al día, y el curso del tratamiento fue de 7 a 14 días.
Índice de observación
Durante el proceso de tratamiento, observe y registre los cambios en los síntomas y signos del paciente diariamente; controle la rutina de sangre y orina, la función hepática y renal y los electrolitos en sangre; y pecho
Cepas de prueba
Infecciones causadas por bacterias Gram positivas como Staphylococcus aureus, Enterobacter y Streptococcus pneumoniae.
Criterios de juicio de eficacia
Según los estándares promulgados por el Ministerio de Salud, la eficacia clínica se divide en cuatro niveles: recuperación, efecto marcado, progreso e ineficacia. La combinación de recuperación. y el efecto marcado se considera eficaz.
La eficacia bacteriológica se evaluó según cinco niveles: eliminación de patógenos, eliminación parcial, inalterado, reemplazo y reinfección.
Evaluación de reacciones adversas al fármaco
La relación entre las respuestas clínicas y las anomalías de laboratorio y el fármaco de prueba se evaluó según cinco niveles: relacionado con el fármaco, posible relacionado con el fármaco, posible relacionado con el fármaco. irrelevante, y la medicación no tiene nada que ver con eso. Los primeros tres tipos se cuentan como reacciones adversas a los medicamentos y se calcula la tasa de incidencia de reacciones adversas a los medicamentos. Descripción general
111 casos ingresaron a ensayos clínicos y 8 casos fueron eliminados. Entre ellos, 5 casos no cumplieron con el protocolo del ensayo, 1 caso fue eliminado por no cooperar el paciente y 2 casos fueron eliminados por cultivo bacteriano negativo. Por lo tanto, hubo 103 evaluaciones de eficacia clínica y 105 evaluaciones de reacciones adversas al medicamento.
No hubo diferencias significativas en la edad, el peso y el grado de infección entre los tres grupos (P & gt0.05, Tabla 1), que fueron comparables.
2 Análisis de eficacia clínica
La cefotaxima, la cefotaxima y la ceftriaxona sódica son 2,0 g cada vez, 2 veces al día, durante 7 a 10 días, la tasa de curación de los tres grupos fueron; 76,47%, 66,66% y 30,56% respectivamente, y las tasas efectivas totales fueron 97,06%, 87,88% y 52,78% respectivamente. Los resultados se muestran en la Tabla 2.
Eficacia bacteriológica
Entre los 34 pacientes del grupo experimental, 26 casos tuvieron cultivo bacteriano positivo y se aislaron 26 cepas de bacterias patógenas G+, con una tasa positiva del 76%. Entre los 33 pacientes del grupo de cefazolina sódica, 24 casos tuvieron cultivo bacteriano positivo y se aislaron un total de 24 cepas de bacterias patógenas G+, con una tasa positiva del 73%. Entre los 36 pacientes del grupo de ceftriaxona sódica, 29 tuvieron cultivo bacteriano positivo y se aislaron un total de 29 cepas de bacterias patógenas G+, con una tasa positiva de 865, 438 ± 0%. Después del tratamiento, todas las bacterias de los tres grupos se volvieron negativas y no hubo diferencias significativas en la proporción de cefmenoxima a cefmenoxima (P & gt0,05). En comparación con la ceftriaxona sódica, la diferencia es significativa (P
Evaluación de seguridad
Se pueden incluir 35 casos en el grupo experimental en la evaluación de seguridad, y las reacciones adversas al medicamento relacionadas con el grupo experimental 1 caso del medicamento fue mareos; en el grupo B, 34 casos pudieron incluirse en la evaluación de seguridad, y 65,438+0 casos de reacciones adversas al medicamento relacionadas con el medicamento de control fueron erupción cutánea. En el grupo C, 36 casos pudieron incluirse en la evaluación de seguridad. evaluación, y 2 casos Hubo 65,438+0 casos de reacciones adversas a medicamentos relacionados con el medicamento de control. Las tasas de incidencia de reacciones adversas a medicamentos en los tres grupos fueron 2,86%, 2,94% y 5,56% respectivamente. El sistema de seguimiento de reacciones adversas clínicas a los medicamentos y la profundización de la comprensión de los médicos sobre los medicamentos, la calidad y la estabilidad de los medicamentos han recibido una atención cada vez mayor, pero la eficacia clínica de la cefmenoxima es deficiente y el período de validez es de solo 18 meses, es fácil. interactúa con el tapón de goma durante el almacenamiento y el transporte, lo que da como resultado una claridad incondicional. Los genes que contienen azufre en la estructura se degradan fácilmente, lo que aumenta las sustancias relacionadas y tiene un cierto impacto en la eficacia clínica de los cristales quelados estables, el período de validez. se incrementa a 24 meses.
Este experimento seleccionó cefmenoxima, ceftriaxona y ceftriaxona sódica para comparar la correlación entre la estabilidad del fármaco, la eficacia clínica y las reacciones adversas al fármaco. Los resultados mostraron que la tasa efectiva general de cefmenoxima fue del 97,06%. /87,88%, de los cuales 34 casos/33 casos fueron mejores. La eficacia clínica de la cefazolina fue mejor que la de la ceftriaxona sódica (97,06%/52,78%, 34 casos/36 casos. En cuanto al tratamiento, puede ser que Gram). -la infección por cocos positivos es el motivo principal de la selección de casos; la ceftriaxona sódica es una cefalosporina de tercera generación con una fuerte actividad antibacteriana contra las bacterias gramnegativas y una actividad antibacteriana contra los cocos grampositivos débil. en el tratamiento de infecciones bacterianas agudas del tracto respiratorio inferior adquiridas en la comunidad, principalmente infecciones bacterianas grampositivas