Introducción a las cápsulas con cubierta entérica de omeprazol
Contenido 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Cápsulas con recubrimiento entérico de omeprazol Estándar de la farmacopea 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre en chino 3.1.2 Pinyin chino 3.1.3 Nombre en inglés 3.2 Regulaciones de contenido o potencia 3.3 Propiedades 3.4 Identificación 3.5 Inspección 3.5.1 Sustancias relacionadas 3.5.2 Uniformidad del contenido 3.5.3 Liberación 3.5.4 Resistencia a los ácidos 3.5.5 Otros 3.6 Determinación del contenido 3.6.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema 3.6.2 Método de determinación 3.7 Categoría 3.8 Especificación 3.9 Almacenamiento 3.10 Nota: Fosfato buffer (pH 11.0) 3.11 Versión 4 Cápsulas con cubierta entérica de omeprazol Instrucciones 4.1 Tipo de medicamento 4.2 Nombre del medicamento 4.3 Pinyin chino del medicamento 4.4 Nombre en inglés del medicamento 4.5 Ingredientes 4.6 Propiedades 4.7 Categoría de acción 4.8 Efectos farmacológicos de omeprazol entérico de las cápsulas con cubierta entérica de omeprazol 4.9 Indicaciones/funciones e indicaciones de las cápsulas con cubierta entérica de omeprazol 4.10 Especificaciones 4.11 Uso y dosificación de las cápsulas con cubierta entérica de omeprazol 4.12 Reacciones adversas de las cápsulas con cubierta entérica de omeprazol 4.13 Precauciones 4.14 Interacciones de omeprazol entre las cápsulas con cubierta entérica de omeprazol y otros medicamentos 4.15 Observaciones 5 Referencias adjuntas: * Cápsulas con cubierta entérica de omeprazol instrucciones relacionadas con el medicamento otras versiones 1 Pinyin
ào měi lā zuò cháng róng jiāo náng 2 Referencia en inglés
Cápsulas entéricas de omeprazol 3 Cápsulas entéricas de omeprazol Estándar de farmacopea 3.1 Nombre del producto 3.1 .1 Nombre chino
Cápsulas entéricas de omeprazol 3.1.2 Pinyin chino
Aomeilazuo Changrongjiaonang 3.1.3 Nombre en inglés
Cápsulas entéricas de omeprazol
3.2 Regulaciones de contenido o potencia
Este producto contiene omeprazol (C17H19N3O3S). Debe ser 90,0~110,0 de la cantidad etiquetada. 3.3 Propiedades
El contenido de este producto son gránulos o gránulos con cubierta entérica de color blanco o blanquecino, o este producto son cápsulas con cubierta entérica y el contenido es un polvo blanquecino. [1] 3.4 Identificación
(1) Tome una cantidad adecuada de polvo fino del contenido de este producto (aproximadamente equivalente a 10 mg de omeprazol), agregue 20 ml de solución de hidróxido de sodio de 0,1 mol/L, y agite para disolver el omeprazol. Disuelva el meprazol, filtre, tome 3 ml del filtrado, agregue 1 ml de solución de prueba de ácido silicotungstico, agite bien y agregue unas gotas de ácido clorhídrico diluido para formar un precipitado floculento blanco.
(2) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia.
(3) Tome una cantidad adecuada de polvo fino del contenido de este producto, agregue 0,1 mol/L de solución de hidróxido de sodio para hacer una solución que contenga aproximadamente 15 μg por 1 ml, fíltrela y tome el filtrado y ilumínelo con espectroscopia UV-visible Según el método fotométrico (Apéndice IV A de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010), existe una absorción máxima en las longitudes de onda de 276 nm y 305 nm, y una absorción mínima en las longitudes de onda de 256 nm y 281 nm.
3.5 Inspección 3.5.1 Sustancias relacionadas
Evite el funcionamiento ligero. Moler finamente el contenido de este producto, tomar una cantidad adecuada de polvo fino (aproximadamente equivalente a 10 mg de omeprazol), colocarlo en un frasco medidor de 50 ml, agregar una cantidad adecuada de fase móvil, sonicar para disolver el omeprazol y diluir con el fase móvil hasta la marca, agitar bien, centrifugar, filtrar con membrana si es necesario, tomar el sobrenadante (o filtrado continuo) como solución de prueba (recién preparada para uso inmediato, medir con precisión 1 ml, colocarlo en una botella medidora de 100 ml); y diluir hasta la marca con fase móvil, agitar bien y utilizarla como solución de control. Pruebe según el método de sustancias relacionadas con el omeprazol. Si hay un pico de impureza en el cromatograma de la solución de prueba, el área de un único pico de impureza no deberá ser mayor que el área del pico principal de la solución de control (. 1,0), y la suma de las áreas de cada pico de impureza no deberá ser mayor que la de la solución de control 2 veces el área del pico principal (2,0). 3.5.2 Uniformidad del contenido
Coloque 1 tableta de este producto en una botella medidora de 50 ml (especificación de 10 mg) o en una botella medidora de 100 ml (especificación de 20 mg), agregue una cantidad adecuada de tampón fosfato (pH 11,0) y someta a ultrasonidos. hasta la desintegración Solución, agregar 10 ml de etanol, sonicar durante 15 minutos, dejar enfriar, diluir a volumen con tampón fosfato (pH 11,0), agitar bien, filtrar, medir con precisión una cantidad adecuada del filtrado y diluir cuantitativamente con agua para hacer una solución que contenga 20 μg por 1 ml. El contenido de la solución debe determinarse según el método de determinación del contenido y debe cumplir con las normas (Apéndice X E de la Parte II de la Farmacopea, edición de 2010). 3.5.3 Liberación
Tome este producto y mida la tasa de liberación (método 2 del apéndice Método 2), use 500 ml de solución de ácido clorhídrico de cloruro de sodio (tome 1 g de cloruro de sodio, agregue 3,5 ml de ácido clorhídrico , y agregue agua a 500 ml) como medio de liberación, con una velocidad de rotación de 100 rpm. Opere de acuerdo con la ley. Después de 120 minutos, agregue 400 ml de solución de hidrogenofosfato disódico de 0,235 mol/L precalentada a 37 °C en el recipiente. Mantenga la velocidad de rotación sin cambios y continúe operando de acuerdo con la ley. Después de 45 minutos, tome la solución y filtre con precisión 5 ml del filtrado adicional y agregue 0,25 mol/L de solución de hidróxido de sodio con precisión. , como solución de prueba, pese con precisión unos 20 mg de sustancia de referencia de omeprazol, póngalo en una botella medidora de 100 ml, agregue 10 ml de etanol para disolver, use un medio de liberación mixta [cloruro de sodio] Solución de ácido clorhídrico - solución de hidrogenofosfato disódico de 0,235 mol/L; (5:4)] diluya hasta la marca, agite bien, mida con precisión 5 ml, colóquelo en una botella medidora de 50 ml (especificación de 20 mg) o en una botella medidora de 100 ml (especificación de 10 mg) y mezcle con Diluya el medio de liberación hasta la marca y agite. bien; mida con precisión 5 ml, agregue con precisión 1 ml de solución de hidróxido de sodio de 0,25 mol/L, agite bien y utilícela como solución de referencia. Tome la solución de prueba y la solución de referencia, mida según el método de determinación del contenido y calcule la cantidad de liberación de cada partícula. El límite es el 80% de la cantidad etiquetada y debe cumplir con la normativa. 3.5.4 Resistencia a los ácidos
Tome este producto y siga el método de determinación de la disolución (Método 1 del Apéndice 3,5 ml de ácido clorhídrico, agregue agua a 500 ml). 500 ml es el medio de disolución, la velocidad de rotación es de 100 rpm. opere de acuerdo con la ley, después de 120 minutos, retire la canasta, lave las partículas en la canasta con agua hasta que el líquido de lavado sea neutro y use una pequeña cantidad de tampón fosfato (pH 11,0), mueva las partículas a un medidor marrón de 100 ml. botella y mida de acuerdo con el método del elemento de determinación de contenido a partir de "Agregar 20 ml de etanol". Calcule el área del pico de acuerdo con el método estándar externo. El contenido de cada una de las 6 partículas no debe ser inferior al 90% del. cantidad etiquetada; si 1 o 2 pastillas son menos del 90% de la cantidad etiquetada, el contenido promedio no deberá ser inferior al 90% de la cantidad etiquetada. 3.5.5 Otros
Deben cumplir con las regulaciones pertinentes bajo cápsulas (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice I E). 3.6 Determinación del contenido
Determinar según cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice V D de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010).
3.6.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema
Utilice gel de sílice unido a octilsilano como relleno, solución de hidrogenofosfato disódico de 0,01 mol/l (use ácido fosfórico para ajustar el pH a 7,6) -acetonitrilo (75:25) es la fase móvil y la longitud de onda de detección es de 302 nm. El número de placas teóricas no es inferior a 2000 basándose en el pico de omeprazol. 3.6.2 Método de determinación
Tomar 20 cápsulas de este producto, pesarlas con precisión y calcular la capacidad de llenado promedio. Tome el contenido, mezcle uniformemente, muela finamente, pese con precisión una cantidad adecuada (aproximadamente equivalente a 20 mg de omeprazol) y colóquelo en un frasco medidor de 100 ml, agregue 20 ml de etanol y aproximadamente 60 ml de tampón fosfato (pH 11,0). y realice un tratamiento ultrasónico para preparar Ogilvy Disolver el lazole, diluir hasta la marca con tampón fosfato (pH 11,0), agitar bien, filtrar, medir con precisión 5 ml del filtrado adicional, colocarlo en una botella medidora de 50 ml, diluir hasta la marca con agua, agite bien y mida con precisión 20 µl de la solución inyectable. Utilice un cromatógrafo para registrar el cromatograma. Tome aproximadamente 20 mg de la sustancia de referencia de omeprazol, péselo con precisión, póngalo en un frasco medidor de 100 ml, agregue 20 ml de etanol y aproximadamente 60 ml de tampón fosfato (pH 11,0), agite para disolver y use Diluya el tampón fosfato (pH 11,0) hasta la marca, agite bien, mida con precisión 5 ml, colóquelo en una botella medidora de 50 ml, diluya hasta el marcar con agua, agitar bien y medir de la misma forma. Se calcula por el área del pico según el método estándar externo. 3.7 Categoría
Fármacos inhibidores de la bomba de protones. 3.8 Especificaciones
(1) 10 mg (2) 20 mg 3.9 Almacenamiento
Sombree, selle y almacene en un lugar seco. 3.10 Nota: Tampón fosfato (pH 11,0)
Tome 110 ml de solución de fosfato de sodio de 0,25 mol/L y 220 ml de solución de hidrogenofosfato de disodio de 0,5 mol/L, dilúyalos con agua hasta 1000 ml, agite bien y está listo. Versión 3.11
"Farmacopea de la República Popular China" Edición 2010 4 Instrucciones para las cápsulas con cubierta entérica de omeprazol 4.1 Tipo de medicamento
Fármacos químicos 4.2 Nombre del medicamento
Omeprazol Enteric Capsules 4.3 Medicamento Pinyin chino
Aomeilazuo Changrongjiaonang 4.4 Nombre del medicamento en inglés
Omeprazol Enteric Capsules 4.5 Ingredientes
Omeprazol Enteric Cápsulas disueltas que contienen omeprazol (C17H19N3O3S) deben ser 90,0 a 110,0 de la cantidad indicada. 4.6 Propiedades
El contenido de las cápsulas con cubierta entérica de omeprazol son gránulos o gránulos con cubierta entérica de color blanco o blanquecino. 4.7 Categoría de acción
Las cápsulas con cubierta entérica de omeprazol son fármacos antiácidos de venta libre. 4.8 Efectos farmacológicos de las cápsulas con cubierta entérica de omeprazol
Las cápsulas con cubierta entérica de omeprazol son inhibidores de la bomba de protones H,K ATPasa. Después de ser absorbidos a través del intestino delgado, circulan por la sangre y se concentran en la pared del estómago. Suprimiendo así el ácido del estómago. 4.9 Indicaciones/funciones e indicaciones de omeprazol cápsulas con cubierta entérica
Se utiliza para el alivio a corto plazo de los síntomas de acidez y reflujo ácido provocados por una acidez gástrica excesiva. 4.10 Especificaciones
10 mg 4.11 Uso y posología de omeprazol cápsulas con cubierta entérica
Administración oral. Para adultos, tomar 1 comprimido una vez al día (cada 24 horas, si es necesario, tomar 1 comprimido más con agua tibia). Las cápsulas de omeprazol con cubierta entérica deben tragarse enteras y no deben masticarse ni triturarse. No triture las cápsulas de omeprazol con cubierta entérica con los alimentos. 4.12 Reacciones adversas de las cápsulas de omeprazol con cubierta entérica
Las reacciones adversas comunes de las cápsulas de omeprazol con cubierta entérica son: dolor de cabeza, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal e hinchazón.
Ocasionalmente pueden producirse mareos, somnolencia, fatiga, trastornos del sueño, sensaciones anormales, sarpullido, picor, urticaria, pruebas anormales de la función hepática, etc. Raras hiperhidrosis, angioedema periférico, hiponatremia; angioedema, fiebre y shock anafiláctico; leucocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia; eritema multiforme; encefalopatía hepática (en personas con enfermedad hepática grave previa), ictericia o hepatitis sin ictericia, broncoespasmo; artralgia, mialgia, nefritis intersticial; 4.13 Precauciones
1. No utilizar durante más de 7 días. Si los síntomas no se alivian o desaparecen, consulte a un médico o farmacéutico.
2. No volver a tomarlo antes de dos meses. Si los síntomas reaparecen, debe buscar tratamiento médico inmediatamente.
3. No utilice cápsulas con cubierta entérica de omeprazol en las siguientes condiciones: dificultad o dolor al tragar; vómitos con sangre en las heces o melena; Estos pueden ser signos de una afección grave; consulte a un médico.
4. Los pacientes con insuficiencia hepática o imágenes sanguíneas anormales deben utilizarlo bajo la supervisión de un médico.
5. Si la acidez de estómago persiste o empeora, deje de tomar cápsulas con cubierta entérica de omeprazol y acuda al hospital para recibir tratamiento.
6. Los niños deben utilizar omeprazol cápsulas con cubierta entérica bajo la supervisión de un médico.
7. Las mujeres embarazadas y lactantes deben utilizarlo con precaución.
8. Si sufre una sobredosis o tiene reacciones adversas graves, busque atención médica de inmediato.
9. Está prohibido para personas alérgicas al omeprazol en cápsulas con cubierta entérica, y las personas alérgicas deben utilizarlo con precaución.
10. Está prohibido el uso de omeprazol cápsulas con cubierta entérica cuando cambien sus propiedades.
11. Mantenga las cápsulas con cubierta entérica de omeprazol fuera del alcance de los niños.
12. Los niños deben utilizarlo bajo la supervisión de un adulto.
13. Si está utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar omeprazol cápsulas con cubierta entérica. 4.14 Interacciones medicamentosas
1. Evite el uso simultáneo con antifúngicos imidazol orales como ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol.
2. El uso combinado de omeprazol y claritromicina puede aumentar la incidencia de reacciones adversas en el sistema nervioso central (principalmente dolor de cabeza) y en el tracto gastrointestinal.
3. Evite la combinación con diazepam (valium), fenitoína, warfarina, nifedipina, digoxina, cisaprida, quinidina, ciclosporina, cafeína y té utilizados simultáneamente.
4. Pueden ocurrir interacciones medicamentosas si se usa junto con otros medicamentos. Consulte a un médico o farmacéutico para obtener más detalles. 4.15 Observaciones