Cómo garantizar la integridad y trazabilidad de los datos de inspección y prueba

1. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de todos los niveles deben otorgarle gran importancia y, desde la perspectiva de la prevención y el control de riesgos, incluir el trabajo de integridad de los datos de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos en la supervisión clave y descubrir problemas en de manera oportuna y eliminar los riesgos de seguridad.

2. Todas las oficinas municipales deben instar a las empresas a mejorar su comprensión de las aplicaciones de los sistemas computarizados, aprender a dominar el contenido y los requisitos de los sistemas computarizados, formular diseños de ingeniería razonables, procesos de trabajo confiables, operaciones correctas y fortalecer la capacitación. , integrando la gestión de riesgos en todo el ciclo de vida de los sistemas informáticos.

3. En vista del proceso de fabricación que forma los atributos de calidad del producto, instamos a las empresas a tomar las medidas correspondientes, realizar calibraciones periódicas y mantenimiento preventivo de los equipos de producción, controlar con precisión los equipos, controlar los parámetros del proceso y registrar verdaderamente los resultados. Todo el proceso de producción, para que la exactitud y confiabilidad de los datos estén en un estado objetivo y verdadero.

4. Para el proceso de inspección de atributos de calidad del producto, se insta a las empresas a establecer cuentas de autoridad de operación jerárquicas para cromatografía líquida de alto rendimiento, cromatografía de gases y otros equipos de inspección, y activar la función de seguimiento de auditoría de datos para garantizar la seguridad y exactitud de los datos de inspección, el rendimiento, la confiabilidad y la trazabilidad. 5. Instar a las empresas a implementar estrictamente sistemas computarizados, respetar la honestidad y la confiabilidad y prohibir cualquier comportamiento falso o engañoso.