Cómo elegir materiales de embalaje y envases según la forma farmacéutica de los preparados farmacéuticos

Todos los materiales plásticos en envases que estén en contacto directo con API o preparados deben proporcionar la siguiente información:

●Nombre químico del material.

●Nombres químicos de todos los monómeros.

Además, para materiales plásticos en contacto directo con API no sólidos o formas farmacéuticas no sólidas, también se debe proporcionar la siguiente información:

Plásticos utilizados para envasado de productos no sólidos. Materiales API sólidos:

●Si el material de embalaje no está incluido en la Farmacopea Europea o en las farmacopeas de sus estados miembros, y el proveedor no puede demostrar que el material de embalaje cumple con las regulaciones alimentarias pertinentes, entonces todos los componentes cualitativos del material plástico que se debe proporcionar. Incluye diversos aditivos como antioxidantes, estabilizadores, plastificantes, lubricantes, solventes y/o desecantes.

Materiales plásticos utilizados para el embalaje del preparado no sólido:

●Cuando el preparado sea un preparado para inhalación, una inyección o un preparado oftálmico, se debe proporcionar el proveedor del material de embalaje.

●Cuando el preparado sea un preparado para inhalación, una inyección o un preparado oftálmico, si el material de envasado no está incluido en la Farmacopea Europea o en las farmacopeas de sus estados miembros, e incluso si los aditivos utilizados están aprobados. En la monografía de la farmacopea, todos los componentes cualitativos del material plástico, como se mencionó anteriormente, incluidos diversos aditivos como antioxidantes, estabilizadores, plastificantes, lubricantes, solventes y/o secadores, deben proporcionarse cuando se seleccionan y usan en cantidades dentro de sus límites especificados. agente. Si la preparación no sólida está destinada a administración oral o tópica (excluido el uso oftálmico), cuando se utilizan materiales de embalaje que no pertenecen a la farmacopea, si el proveedor no puede demostrar que el material de embalaje cumple con las regulaciones alimentarias pertinentes, entonces la composición cualitativa del material es también requerido.