¿Qué significa el control dual de la seguridad de la producción?
Los cambios en los sitios de producción de medicamentos se refieren a cambios en la planta de producción de medicamentos real (incluida la fabricación, el empaque, la inspección y la liberación) y las líneas de producción, incluidos cambios en la dirección de producción o cambios en las instalaciones de producción dentro de la misma dirección de producción. La misma dirección de producción significa que las direcciones físicas de las fábricas nuevas y antiguas responsables de la producción real son las mismas. Diferentes direcciones de producción significan que las fábricas nuevas y antiguas responsables de la producción real tienen direcciones físicas diferentes. La dirección de producción mencionada anteriormente debe indicarse en el documento de aprobación del titular de la autorización de comercialización del medicamento o del fabricante del medicamento. Si la dirección de producción de medicamentos no ha cambiado, pero las condiciones de producción de medicamentos, el equipo de producción y otras líneas de producción de medicamentos reales en la fábrica han cambiado en su conjunto, se trata de un cambio de ubicación de producción de medicamentos.
Base legal:
Disposiciones sobre el Registro, Aprobación y Gestión de Cambios de Sitios de Producción de Medicamentos
Artículo 3 (Definición) Cambio de sitios de producción de medicamentos se refiere a la planta de producción real del medicamento (incluida la fabricación, el envasado, la inspección y la liberación) y los cambios en las líneas de producción, incluidos los cambios en la dirección de producción o los cambios en las instalaciones de producción dentro de la misma dirección de producción. La misma dirección de producción significa que las direcciones físicas de las fábricas nuevas y antiguas responsables de la producción real son las mismas. Diferentes direcciones de producción significan que las fábricas nuevas y antiguas responsables de la producción real tienen direcciones físicas diferentes. La dirección de producción mencionada anteriormente debe indicarse en el documento de aprobación del titular de la autorización de comercialización del medicamento o del fabricante del medicamento. Si la dirección de producción de medicamentos no ha cambiado, pero las condiciones de producción de medicamentos, el equipo de producción y otras líneas de producción de medicamentos reales en la fábrica han cambiado en su conjunto, se trata de un cambio de ubicación de producción de medicamentos.
Artículo 4 (Principio de cambio) Cambio de ubicación de producción de medicamentos: en circunstancias normales, los titulares de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, las prescripciones, los procesos y las normas de registro de medicamentos no se modificarán si los cambios son realmente necesarios, los procedimientos prescritos; Se seguirá Presentar una solicitud complementaria.