¿A qué cuestiones se debe prestar atención al implementar la nueva versión de GMP?
Desde la promulgación e implementación de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos (Revisión de 2010)" (en adelante, las "Nuevas GMP") en marzo de 2011, ha desempeñado un papel importante en la estandarización de la calidad. gestión de los fabricantes farmacéuticos y garantía de la seguridad del efecto de los medicamentos públicos.
El efecto ha tenido un efecto positivo. Sin embargo, durante la supervisión e inspección diaria, el autor descubrió que todavía existen algunos problemas en la implementación de las nuevas BPF. Este artículo resume y analiza esto como referencia.
1. Problemas existentes
1.1 Problemas existentes en la implementación de la nueva versión de GMP por parte de los fabricantes farmacéuticos
1.1.1 La auditoría de proveedores es sólo una formalidad.
La nueva versión de GMP estipula que los fabricantes farmacéuticos deben realizar auditorías in situ de los sistemas de calidad de los principales proveedores de materias primas. Sin embargo, durante la inspección in situ, se descubrió que la mayoría de los fabricantes farmacéuticos solo escucharon el informe de situación, visitaron brevemente la fábrica y examinaron el libro de ventas. No tenían un conocimiento profundo de los aspectos específicos de la calidad. control en todo el proceso de producción de materiales, dificultando la implementación de auditorías reales a proveedores.
1.1.2 No entender verdaderamente el nuevo concepto de gestión de la calidad.
La nueva versión de GMP introduce nuevos conceptos de gestión como la gestión de riesgos de calidad, control de cambios, gestión de desviaciones, medidas correctivas y preventivas y análisis de trazabilidad de la calidad del producto. Estas ideas pueden ayudar a detectar rápidamente factores peligrosos que afectan la calidad de los medicamentos.
Prevenir de forma proactiva accidentes de calidad. Sin embargo, durante la inspección se encontró que, aunque la mayoría de las empresas habían establecido los procedimientos operativos correspondientes y los registros relacionados, estos fueron copiados mecánicamente.
1.1.3
Existen peligros ocultos en la verificación o validación de métodos de inspección.
La nueva versión de GMP requiere que los métodos de inspección sean verificados o confirmados, porque sólo los métodos analíticos verificados y confirmados pueden reflejar verdaderamente la calidad intrínseca de los medicamentos. La inspección encontró que la compañía falló o verificó o confirmó falsamente el método de inspección, y el informe de inspección emitido por ella puede revelar medicamentos de calidad inferior.
1.1.4
Las empresas compran maquinaria y equipos farmacéuticos sin una consideración exhaustiva.
Algunas empresas simplemente solicitan a ciegas equipos de producción avanzados sin realizar una verificación en profundidad de si el equipo cumple con los requisitos del proceso y si realmente cumple con los requisitos de los parámetros. Cuando hay un problema con el equipo, las empresas suelen quedar indefensas y sólo pueden esperar a que el proveedor del equipo lo resuelva. Cuando un dispositivo necesita una nueva autenticación, solo puede esperar la ayuda del proveedor del dispositivo.
1.2 Problemas en la implementación de la nueva versión de GMP por parte del departamento regulador de medicamentos
1.2.1
Es difícil transferir GMP del personal de certificación.
Debido a que los auditores provienen del departamento de regulación de medicamentos y también tienen sus propios trabajos, la selección de auditores es un problema a largo plazo. Es imposible garantizar que se puedan seleccionar auditores superiores para cada certificación. . A veces, es posible que los inspectores seleccionados solo tengan calificaciones relevantes y su conocimiento y experiencia práctica en la certificación GMP estén lejos de cumplir con los requisitos de la certificación GMP.
1.2.2
El nivel profesional de los equipos de certificación GMP varía.
La nueva versión de GMP requiere que los inspectores in situ tengan un amplio conocimiento profesional y una rica experiencia en producción de medicamentos. Sin embargo, todavía existe una gran brecha en el nivel profesional de los inspectores de BPF farmacéuticos. Existen ciertas diferencias en la comprensión de la terminología entre los inspectores, lo que afecta la calidad de las inspecciones y es injusto para los fabricantes de productos farmacéuticos.
En segundo lugar, sugerencias e ideas
2.1 Medidas que deben tomar los fabricantes de medicamentos
2.1.1
Hacer un buen trabajo en el verdadero sentido de auditoría de proveedores.
Los fabricantes farmacéuticos deben revisar cuidadosamente las calificaciones de los proveedores de materias primas y excipientes, verificar los materiales de calificación de los proveedores de materias primas y excipientes y verificar si tienen las calificaciones requeridas, profundizar en el taller de producción para comprender toda la producción; control de calidad del proceso.
Hacer enlaces específicos; verificar el laboratorio de control de calidad para verificar si cumple con las condiciones de inspección; profundizar en el lugar de almacenamiento para garantizar que tenga las condiciones para almacenar materias primas y auxiliares para la producción; del personal de la empresa para garantizar que existan condiciones de producción e inspección cuadradas.
Talentos profesionales. Evaluación integral del sistema de aseguramiento de la calidad de los proveedores de materias primas y auxiliares desde todos los aspectos y niveles.
2.1.2
Fortalecer la capacitación del personal relevante de las empresas fabricantes de productos farmacéuticos.
Además de participar en la capacitación organizada por el departamento de regulación de medicamentos, los fabricantes farmacéuticos también necesitan fortalecer la capacitación interna sobre la nueva versión de GMP, especialmente para el contenido agregado de la nueva versión de GMP, como las nuevas conceptos como gestión de riesgos y control de cambios. Sólo comprendiendo estos nuevos conceptos podremos aplicarlos mejor a operaciones específicas.
2.1.3
Hacer un buen trabajo de verificación o validación de los métodos de inspección.
Para verificar o confirmar el método de prueba, primero determine si el método de prueba requiere verificación o confirmación, y solo confirme los métodos de prueba registrados en la "Farmacopea China" y otras normas legales para nuevas inspecciones
Se deben verificar los métodos de inspección, los métodos de inspección modificados o los métodos de inspección que requieren verificación de acuerdo con las leyes y regulaciones. En segundo lugar, las empresas deben verificar o confirmar los métodos de inspección en estricta conformidad con las leyes, reglamentos y requisitos técnicos pertinentes. Métodos de inspección
La verificación o validación, especialmente la verificación de los métodos de inspección, es profesional y tediosa. Algunos métodos de verificación están registrados en el apéndice de la "Farmacopea China", y las empresas pueden operar de acuerdo con la Farmacopea [8]. Sin embargo, la empresa no debe ser profesional y
relajarse porque este trabajo es más engorroso y mucho menos emitir informes de verificación o confirmación falsos para poder hacer frente a las inspecciones de certificación GMP.
2.1.4
Comunicarse bien con los proveedores de equipos.
Antes de comprar equipos farmacéuticos, los fabricantes de productos farmacéuticos deben primero determinar el proveedor del equipo y luego informarle sobre el proceso del producto, los puntos de control críticos y los requisitos GMP para el equipo, de modo que el proveedor del equipo pueda proporcionar productos específicos. Medicamento.
Diseñar los equipos requeridos por la empresa productora según los requisitos planteados por la empresa productora. Dado que en el diseño se han considerado factores como la verificación y el mantenimiento futuros, si el fabricante farmacéutico encuentra fallas en el equipo en la producción futura, los obstáculos y fallas del equipo se pueden manejar fácilmente de acuerdo con los requisitos del plan maestro de verificación. Reconfirmar.
2.2
Medidas tomadas por el departamento de regulación de medicamentos
2.2.1
Establecer un equipo de inspectores certificados GMP de tiempo completo
Es una práctica internacional contratar inspectores de GMP a tiempo completo. Con inspectores de tiempo completo, los inspectores no podrán participar en la certificación GMP porque tengan otro trabajo entre manos, y no habrá problema de dificultad para cambiar de trabajo para los inspectores GMP. En la actualidad, Beijing y Guangdong han tomado la iniciativa en la exploración de la construcción de equipos de inspección a tiempo completo y han logrado resultados notables.
2.2.2
Mejorar la calidad profesional del personal de certificación GMP
Es urgente mejorar la calidad profesional del personal de certificación GMP. Si los inspectores de GMP farmacéuticos trabajan a tiempo completo, podemos organizar capacitación periódica para los inspectores de GMP a tiempo completo, de modo que tengan más tiempo para aprender conocimientos profesionales de GMP, acumular más experiencia práctica a través de inspecciones y combinar la teoría con la práctica, de modo que la certificación personal Se mejorará la calidad profesional e inevitablemente se mejorará la calidad de la certificación GMP.
Tres. Conclusión
La nueva versión de GMP plantea requisitos más altos en términos de personal, hardware y software, lo que es beneficioso para el aseguramiento de la calidad del producto de los fabricantes farmacéuticos y el desarrollo saludable y sostenible de la empresa. Mientras llevemos a cabo un análisis en profundidad de muchos problemas nuevos que surgen durante la implementación del nuevo GMP, podremos encontrar soluciones y hacer que el trabajo de implementación del GMP se desarrolle en una dirección ordenada.