Cómo registrar un producto de dispositivo médico
a) Los dispositivos médicos producidos por fabricantes nacionales de dispositivos médicos (que han obtenido licencias de producción) están registrados por la CFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de China);
b) Los dispositivos médicos producidos por fabricantes extranjeros de dispositivos médicos (que han obtenido la autorización de comercialización del país de origen en el extranjero) deben registrarse en la CFDA;
c) La producción nacional de dispositivos médicos. Los dispositivos producidos por la empresa deben registrarse a través de CE, FDA y otros registros de dispositivos médicos.
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Aún no lo he hecho sobre c), todavía estoy aprendiendo y no puedo proporcionar más información. Respecto a a) y b), les daré una introducción general de la siguiente manera:
a) En este caso se debe determinar primero la clasificación del dispositivo médico a registrar. La Categoría 1 y la Categoría 2 deben registrarse en la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial donde está ubicada la empresa de producción (tenga en cuenta que la Categoría 1 debe seguir el sistema de archivo y la Categoría 2 debe seguir el sistema de registro), y la Categoría 3 debe registrarse en el Registro Nacional. Administración de Alimentos y Medicamentos. b) En algunos casos, cualquiera que sea el tipo de producto, deberá estar presentado o registrado ante la Administración Nacional.
Después de la confirmación, puede ir al sitio web oficial, a la oficina provincial o a la oficina nacional para consultar las leyes y regulaciones correspondientes, y prepararse y manejar de acuerdo con las regulaciones correspondientes. El registro general incluye los siguientes enlaces: inspección de registro de producto (obtención de un informe de inspección de registro calificado), ensayos clínicos de producto (no se requieren pruebas en el catálogo de exenciones clínicas), preparación de datos de registro, solicitud de registro, aceptación de solicitud, revisión de registro, documentos complementarios ( o inspección complementaria), a) evaluación, aprobación, certificación (o resolución de no registro) del sistema y certificación después de pasar la revisión.
Es simple de describir, pero en la operación real, cada vínculo debe tratarse con seriedad y paciencia, es necesario estudiar las leyes y regulaciones detenidamente y llevar a cabo con paciencia discusiones activas y efectivas con el personal del ensayo y el ensayo clínico. instituciones y revisores la comunicación; el registro también es un proceso largo. En la actualidad, parece que todos los vínculos deben estar alineados y ser considerados entre sí.
A continuación se muestran algunas leyes y políticas vigentes. Como referencia general, puede agregar varios grupos QQ y consultar algunos foros. Muchas personas en el círculo de registro son de gran ayuda ~
"Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" (Orden del Consejo de Estado No. 680 2065438 del 4 de mayo de 2007/Zheng ce/content/2017-05/ 19/contenido _ 5195283.htm).
"Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos" (Orden n.º 4 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China)/ws 01/cl 0053/103756 html
Administración de Alimentos y Medicamentos de China sobre el anuncio. Requisitos del documento de solicitud de registro de dispositivos médicos y formato del documento de aprobación (No. 2014)/ws 01/cl 0087/106095. html
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió los "Procedimientos especiales de aprobación para dispositivos médicos innovadores" ( Aviso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. [2065 438 04] 13/ws 01/cl 0845/96654.html
Foro CFDAIED: http://demo.sfdaied.org: 81/