Cómo pasar rápidamente la certificación de una cadena farmacéutica

Pasos básicos para pasar rápidamente la certificación de las cadenas farmacéuticas:

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(1) Los fabricantes farmacéuticos deben tener suficiente El personal técnico calificado y adecuado para los medicamentos producidos es responsable de la producción de medicamentos y la gestión de calidad, y comprende claramente sus responsabilidades;

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(2) Los operadores deben estar capacitados para operar correctamente de acuerdo con los procedimientos;

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(3) Debe garantizarse la aprobación del producto Llevar a cabo la producción y el control de acuerdo con los estándares de calidad;

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(4) Las instrucciones de producción escritas deben emitirse de acuerdo con cada lote de tareas de producción y no pueden ser basado en los arreglos del plan de producción para reemplazar las instrucciones de producción por lotes;

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(5) Toda la producción y el procesamiento deben llevarse a cabo de acuerdo con las normas aprobadas. procesar procedimientos y llevarse a cabo sistemáticamente en base a la inspección de la experiencia, y demostrar que los medicamentos se pueden producir de acuerdo con los requisitos y especificaciones de calidad;

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(6) Asegurar que la planta de producción, el medio ambiente, el equipo de producción y la higiene cumplan con los requisitos;

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(7) Materiales, contenedores de embalaje y etiquetas que cumplan con los requisitos prescritos;

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(8) Equipos de almacenamiento y transporte adecuados;

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(9) Control y gestión estricto y eficaz de todo el proceso productivo;

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(10) Responder a los pasos clave de producción y procesamiento y verificar cambios importantes causados ​​por el procesamiento;

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(11 ) Personal, equipos y laboratorios de inspección de calidad calificados;

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( 12) Utilice manuales o registradores para registrar la producción durante la producción para demostrar que todos los pasos de producción completados se llevan a cabo de acuerdo con los procedimientos e instrucciones establecidos, y que los productos llegan al cantidad y calidad esperadas. Cualquier desviación que ocurra debe registrarse e investigarse.

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(13) Riesgos que afectan la calidad de los productos durante el proceso; el almacenamiento y las ventas deben minimizarse;

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(14) Establecer un sistema eficaz para la retirada de cualquier lote de productos a través de las ventas y el suministro. canales;

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(15) Comprender las opiniones de los usuarios sobre los productos disponibles comercialmente, investigar las causas de los problemas de calidad y proponer medidas de tratamiento y medidas preventivas para evitar la recurrencia.

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(16) Verificar un nuevo proceso de producción, tecnología de producción, equipos y materiales, y verificar mediante verificación sistemática si los resultados esperados pueden lograrse.

Documentos necesarios para solicitar la certificación GMP farmacéutica

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1. Formulario de solicitud de certificación GMP de medicamento (por cuadruplicado)

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2. Copias de la "Licencia empresarial de fabricación de medicamentos" y la "Licencia comercial"

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3; Estado de autoexamen de gestión de producción y gestión de calidad de medicamentos (incluido perfil de la empresa y evolución histórica, estado de gestión de producción y calidad, y corrección de artículos defectuosos en certificaciones anteriores

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4． Organigrama de la empresa fabricante de productos farmacéuticos (indicar los nombres de cada departamento, sus relaciones mutuas y jefes de departamento

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5); Hojas de vida del responsable y jefe de departamento de la empresa de producción farmacéutica, formularios de registro de técnicos profesionales farmacéuticos y afines, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos que hayan sido calificados de conformidad con la ley, con indicación de sus departamentos y cargos; , y el personal técnico subalterno representa el 10% de todos los empleados Tabla de proporción

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6. Una lista de todas las formas farmacéuticas y variedades dentro del ámbito de producción del fabricante farmacéutico; una lista de formas farmacéuticas y variedades dentro del ámbito de solicitud de certificación (indique las variedades de producción durante todo el año), incluidos los estándares básicos, los números de aprobación de medicamentos; de nuevos certificados de medicamentos y documentos de aprobación de producción y otros documentos relevantes

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7. El mapa del entorno circundante de la empresa de producción farmacéutica, el plano general, el plano del almacén y el plano del sitio de inspección de calidad

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<; p>8. Descripción general del taller de producción farmacéutica y plan de diseño del proceso (incluidos vestuarios, baños, canales de personas y logística, esclusas de aire, etc., e indica la dirección de las personas y la logística y los niveles de limpieza del aire, retorno y escape del aire); sistema de purificación de aire Plano de planta de equipos de proceso

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9. Solicitar certificación de tipo o variedad de diagrama de flujo de proceso, e indicar los principales puntos de control del proceso y elementos de control

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10. Empresas de fabricación de productos farmacéuticos (verificación de procesos clave, equipos principales, sistemas de producción de agua y sistemas de purificación de aire en talleres; verificación de instrumentos de inspección, medidores y básculas;

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11. Directorio de documentos de gestión de producción y gestión de calidad de empresas fabricantes de productos farmacéuticos (talleres)