Al solicitar medicamentos de Clase VI, ¿debo agregar una "Licencia de producción de medicamentos" para solicitarlos?

Las imitaciones de los seis API deben someterse a estudios de calidad y estabilidad en tres lotes consecutivos de productos en la línea de producción antes de que puedan declararse para producción. Si la línea piloto es diferente de la línea de producción, el producto piloto no puede declararse directamente para producción. Además, si la línea de producción no ha solicitado una licencia de producción de producto, primero debe solicitar un complemento de producción de producto, es decir, ampliar el alcance de la licencia de producción.

El proceso general es:

Después de completar el lote estable y el lote de verificación del proceso (se puede combinar), informe a la oficina provincial para la producción, después de una revisión formal por parte de la oficina provincial. , aceptar o emitir un aviso de corrección - - Después de que la oficina provincial acepta la solicitud - verificación in situ del desarrollo y la producción (es decir, tres lotes dinámicos) - los tres lotes de muestras se envían al Instituto Provincial de Control de Drogas para su inspección - después de la El buró provincial completa el informe de inspección correspondiente, se le notificará al solicitante que puede sellarlo y enviar los materiales (los materiales se enviarán al CDE) - Instituto Provincial de Inspección de Medicamentos para completar la inspección.