Cómo declarar un laboratorio BPL

Con el fin de implementar la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y promover aún más la implementación de "Buenas Prácticas de Gestión de Calidad para Estudios de Medicamentos No Clínicos". " (en adelante, "BPL"), nuestra oficina organizó y llevó a cabo una inspección piloto de BPL y, sobre la base de la inspección piloto, los "Métodos de inspección estándar (ensayo) de gestión de calidad de investigación no clínica de medicamentos BPL" (en adelante, "BPL") se formularon las "Medidas"), que por la presente se le entregan a usted, y se notifican los asuntos relevantes de la inspección de BPL de la siguiente manera:

Primero, la implementación de la inspección de BPL es una medida importante para implementar las "Medidas" "Ley de Administración de la República Popular China", garantizar la calidad de los medicamentos, garantizar la seguridad de los medicamentos humanos y salvaguardar la salud de las personas; es una medida importante para promover la implementación de BPL y garantizar la investigación científica y estandarizada de medicamentos. Los datos deben ser auténticos. y confiable para promover un mayor desarrollo de la investigación de medicamentos en nuestro país. Las autoridades reguladoras de medicamentos y las instituciones de investigación de medicamentos de todos los niveles deben prestar atención a esto y hacer un buen trabajo de acuerdo con los requisitos de las Medidas.

2. A partir del 65438 de junio + 1 de octubre de 2003, nuestra Administración llevará a cabo inspecciones de BPL en instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica de medicamentos de acuerdo con las disposiciones de las "Medidas" y con base en el progreso de Inspecciones de BPL En esta situación, gradualmente se requiere que los estudios de evaluación de seguridad no clínica de los medicamentos para su aplicación y registro se realicen en instituciones que cumplan con los requisitos de BPL.

3. Las instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica de medicamentos que soliciten exámenes GLP, además de cumplir con las condiciones de software y hardware especificadas por GLP, también deben llevar a cabo trabajos de investigación de evaluación de seguridad de medicamentos durante más de 6 meses en de acuerdo con los requisitos de BPL; Los proyectos de pruebas de evaluación de seguridad de medicamentos que soliciten la revisión de BPL deben ser compatibles con las condiciones de investigación y la experiencia profesional de la institución.

4. La implementación de la inspección BPL es una tarea nueva y compleja. Todos los departamentos provinciales de regulación de medicamentos deben combinar las condiciones reales de sus respectivas regiones administrativas, seguir estrictamente los requisitos de las "Medidas" y llevarlas a cabo. su trabajo bien. Revisión y supervisión de los materiales de aplicación de inspección GLP. Explore y acumule activamente experiencia en el trabajo, recopile opiniones y sugerencias relevantes de manera oportuna y proporcione comentarios a nuestra oficina para garantizar la implementación fluida del trabajo de inspección de BPL.