¿Cómo entender los ensayos clínicos y sus etapas?
Ensayo clínico Fase II: etapa de evaluación preliminar de eficacia. Su objetivo es evaluar preliminarmente el efecto terapéutico y la seguridad del fármaco en pacientes con indicaciones específicas, así como proporcionar una base para el diseño de la investigación y el plan de dosificación de los ensayos clínicos de fase III: la etapa de confirmación del efecto terapéutico.
El propósito es verificar aún más el efecto terapéutico y la seguridad del medicamento en pacientes con indicaciones específicas, evaluar la relación entre beneficios y riesgos y, en última instancia, proporcionar una base suficiente para la revisión de las solicitudes de registro de medicamentos.
Fase IV de ensayos clínicos: etapa de investigación de aplicaciones post-comercialización de nuevos fármacos. Su propósito es examinar la eficacia y las reacciones adversas de los medicamentos de uso generalizado, evaluar la relación entre los beneficios y riesgos del uso de medicamentos en poblaciones generales o especiales y aumentar la dosis de los medicamentos.
Datos ampliados:
(1) Antes de comenzar el ensayo, se debe obtener el documento de aprobación del ensayo clínico del fármaco de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.
② Diseño de plan de investigación clínica, elaboración de formularios de registro y formulación de SOP.
③El comité de ética revisará y aprobará el plan de investigación clínica de la Fase I, el formulario de consentimiento informado, el formulario de informe de caso y otros documentos relacionados con el ensayo.
④Formar investigadores y preparar salas de Fase I.
⑤ Aprobar el examen físico para seleccionar las materias preferidas, y luego un examen más completo, se seleccionarán aquellos que aprueben la prueba.
⑥Antes del inicio del ensayo, los sujetos calificados deben firmar un formulario de consentimiento informado.
⑦Prueba de tolerancia a dosis única
⑧Prueba de tolerancia a dosis múltiples.
⑨Entrada de datos y análisis estadístico
⑩Análisis resumido
Enciclopedia Baidu-Ensayo clínico