Cómo comprender correctamente el verdadero significado de las hierbas medicinales chinas y los fragmentos de hierbas medicinales chinas, responda
En general, se cree que el alcance de los materiales medicinales chinos es muy amplio. Las plantas, animales y medicinas minerales que circulan en el mercado se denominan colectivamente materiales medicinales chinos. Esta comprensión es simple y vívida. Sin embargo, faltan orientaciones teóricas científicas correctas y normas estrictas para la supervisión de la circulación de medicamentos. La Farmacopea China de 2005 (Parte 1) estipula: "Los materiales médicos se refieren a materiales medicinales comerciales que cumplen con los estándares de los medicamentos. Generalmente se refieren a plantas, animales y minerales crudos distintos de las partes no medicinales de los materiales medicinales. Si los requisitos de procesamiento Los materiales medicinales no se especifican, se refieren a materias primas". Los materiales medicinales deben tratarse de acuerdo con los elementos netos del Apéndice "Reglas generales para el procesamiento de materiales medicinales". Por lo tanto, estrictamente hablando, los materiales medicinales chinos en la categoría de medicamentos Los materiales solo se refieren a materiales medicinales purificados, y los materiales medicinales crudos que no han sido purificados de acuerdo con la ley no pueden clasificarse bajo el concepto de materiales medicinales. Los materiales medicinales chinos solo pueden ser productos agrícolas y secundarios y no pueden usarse directamente como medicamentos. Por lo tanto, las hierbas medicinales chinas farmacéuticas deben procesarse en estricta conformidad con las normas farmacéuticas. En términos de producción, la producción debe gestionarse estrictamente de acuerdo con licencias para distinguirla de otros productos agrícolas y secundarios. Una vez que los materiales medicinales chinos operados por las compañías farmacéuticas ingresan a los canales de circulación de medicamentos, deben tener las propiedades de los productos farmacéuticos (tener compañías de producción legales y etiquetas de productos relevantes), controlar fundamentalmente la calidad de los materiales medicinales chinos como medicamentos y garantizar la seguridad y efectividad de los medicamentos utilizados por la población.
El procesamiento de materiales medicinales chinos en su origen también se denomina procesamiento primario. El procesamiento preliminar adecuado puede mantener la eficacia del medicamento, reducir la toxicidad de algunos materiales medicinales, evitar que los materiales medicinales se enmohezcan y se deterioren y facilitar el almacenamiento y el transporte. El origen y el procesamiento no solo afectan la eficacia y la calidad de los materiales medicinales, sino que también afectan directamente el procesamiento posterior de los materiales medicinales. Los materiales medicinales deben procesarse de manera oportuna después de su recolección. Esto se denomina procesamiento de origen. El procesamiento en el sitio de producción implica principalmente limpieza, eliminación de impurezas y secado para purificar los materiales medicinales y prevenir el moho.
Los principales métodos de limpieza de materiales medicinales incluyen la pulverización, el cepillado y el lavado. La eliminación de impurezas incluye selección, cribado, aventado, enjuague, etc. , principalmente para eliminar las partes no medicinales. Dado que los materiales medicinales recién cosechados tienen un alto contenido de agua y son ricos en nutrientes, los microorganismos pueden invadir fácilmente desde heridas, lenticelas, estomas, etc., reproducirse y multiplicarse, provocando que los materiales medicinales se enmohezcan, aunque algunos materiales medicinales no están mohosos; Se deteriorará por el calor y la putrefacción. Pérdida de valor medicinal. Por lo tanto, el secado oportuno es la clave para procesar materiales medicinales. Los métodos principales incluyen el secado por contacto, el secado por flujo de aire, el secado al vacío, el secado por ebullición, el secado por aspersión, el secado por microondas, la liofilización, etc. Algunos materiales medicinales deben amasarse durante el proceso de secado, como el ñame, Codonopsis pilosula, Ophiopogon japonicus, Polygonatum odoratum, etc. Algunos materiales medicinales deben cocerse al vapor, hervirse y blanquearse antes de secarse, como Gastrodia elata, Rehmannia glutinosa, ñame, Polygonum multiflorum, Polygonatum, etc. La mayoría de los materiales medicinales de raíces, rizomas y cortezas deben dejar de secarse cuando estén medio secos y deben apilarse de manera sellada para disipar el calor. Después de que el agua interna se evapora, se condensará en gotas de agua y se adherirá a la superficie de los materiales medicinales a bajas temperaturas fuera de la pila, lo que se llama diaforesis, como Scrophulariaceae, Salvia Miltiorrhiza, Isatis Root, Ruibarbo, Astrágalo, Menta, Magnolia. officinalis, Eucommia Eucommia, etc.
Existen diferencias obvias entre el origen y el procesamiento de las hierbas medicinales chinas y la definición de fármacos, las piezas de las hierbas medicinales chinas y el proceso de producción de las hierbas medicinales chinas. Los productos procesados de materiales medicinales tradicionales chinos son simplemente formas diferentes de los materiales medicinales originales y no tienen las propiedades básicas de los medicamentos. Al ingresar al campo farmacéutico, la producción y gestión deben llevarse a cabo en estricta conformidad con los estándares farmacéuticos.
La edición de 2005 de la "Farmacopea China" (Parte I) estipula que el procesamiento de materiales medicinales se refiere al procesamiento de materiales medicinales en piezas de ciertas especificaciones para satisfacer las necesidades de los requisitos medicinales y la tecnología de preparación, y para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. De acuerdo con los requisitos de la teoría de procesamiento moderna, la limpieza, el corte y el procesamiento se denominan colectivamente procesamiento, por lo que las "piezas de medicina china" deben entenderse como productos de medicina china procesados que se utilizan directamente en preparaciones y preparados farmacéuticos. Por lo tanto, los materiales medicinales chinos utilizados en clínicas médicas y fabricantes farmacéuticos que no tienen condiciones de purificación deben ser materiales medicinales chinos procesados y todos ellos pueden rastrearse hasta empresas de producción legales. En la actualidad, la producción de piezas de medicina tradicional china tiene licencia, lo que sólo puede garantizar la legalidad de la producción de piezas de medicina tradicional china y tiene poco impacto en la supervisión de la circulación y el uso de piezas de medicina tradicional china. Debido a la falta de un sistema de supervisión en la circulación y el uso, el procesamiento clandestino ilegal de piezas de medicina tradicional china está muy extendido y los productos procesados primarios se confunden con piezas de medicina tradicional china. El desarrollo saludable de la industria de piezas de medicina tradicional china es difícil. Es imperativo y urgente llevar a cabo el posicionamiento científico de las medicinas herbarias chinas y la supervisión de la circulación de las medicinas herbarias chinas.
El primero es mejorar estrictamente los estándares de calidad de las medicinas herbarias chinas y de las piezas de medicina herbaria china que entran en circulación, y otorgar verdaderamente a los materiales medicinales chinos y a las piezas de medicina herbaria china sus propiedades medicinales.
Dado que las hierbas medicinales chinas tienen diferentes atributos fundamentales desde la plantación y la cosecha hasta la producción de piezas de hierbas medicinales chinas y luego su entrada en la circulación y el uso de los medicamentos, los métodos y medios de gestión también son diferentes. Por lo tanto, una gestión eficaz debe ser diferente. seguir estrictamente en la etapa de productos agrícolas y secundarios, es poco realista e imposible. Sólo cuando las hierbas medicinales chinas y sus piezas entren en el circuito de circulación farmacéutica podrán transformarse fundamentalmente de productos agrícolas y secundarios en medicamentos. Sólo implementando la gestión de licencias en la producción y operación se podrá resolver fundamentalmente el problema de la supervisión de la circulación de las medicinas a base de hierbas chinas y de las piezas de hierbas chinas. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deben cambiar fundamentalmente sus conceptos, fortalecer la gestión de las unidades que producen, operan y utilizan medicinas a base de hierbas chinas y piezas de hierbas chinas, mejorar aún más los estándares de calidad y las especificaciones de producción de las medicinas a base de hierbas chinas y fortalecer la gestión de la producción. de hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas chinas en la producción farmacéutica Evite decididamente que las medicinas a base de hierbas chinas estándar y las piezas de hierbas medicinales chinas entren en la circulación y el uso de medicamentos, e investigue y trate decididamente una vez descubiertas.
2. Comprender correctamente las piezas de la medicina tradicional china y los atributos de los medicamentos incluidos en las piezas de la medicina tradicional china, e identificar los puntos clave de supervisión.
Actualmente, la supervisión popular de las medicinas herbarias chinas y de sus piezas se centra en el concepto de supervisión del mercado. Creen que mientras el mercado profesional nacional de medicinas herbarias chinas esté bien gestionado, se podrá erradicar el caos de las medicinas herbarias chinas y sus piezas. A primera vista, esto es gobernanza desde la fuente. De hecho, esto no resuelve el problema fundamental del caos en las medicinas y piezas de hierbas chinas. Debido a que hemos ignorado la verdadera connotación de las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de hierbas chinas en términos de atributos de drogas, así como la legalidad de las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de hierbas chinas como medicamentos después de que ingresan a los canales de circulación y uso de las drogas, nuestra supervisión es solo posible.
Después de ingresar a los canales de circulación y uso de medicamentos, las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas medicinales chinas deben ser estrictamente medicamentos, deben cumplir con los estándares médicos, deben tener etiquetas de empaque que cumplan con los requisitos de los estándares de los medicamentos y deben ser rastreable por empresas legales. Sin embargo, debido a la falta de estándares estrictos de acceso durante su uso, existe una enorme brecha en la producción de piezas ilegales de medicina tradicional china. Algunos materiales medicinales se utilizan directamente como medicina sin ninguna purificación ni procesamiento, y algunos incluso se adulteran artificialmente durante el procesamiento. Estas son las principales razones de la confusión en la calidad de las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas medicinales chinas.
La "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" tiene algunas contradicciones en la gestión de las medicinas herbarias chinas como medicamentos, pero no se ha dado ninguna explicación judicial razonable. De hecho, cuando los materiales medicinales chinos se incluyen en la categoría de productos farmacéuticos, la intención original de los legisladores debería ser hacer referencia a materiales medicinales purificados que cumplan plenamente con los estándares farmacéuticos. Bajo esta premisa, toda producción y operación farmacéutica puede estar sujeta a la gestión de licencias. El artículo 21 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" estipula: "Las medicinas a base de hierbas chinas pueden comercializarse en los mercados urbanos y rurales". El concepto de medicinas a base de hierbas chinas aquí es muy confuso. Los materiales medicinales chinos aquí deben definirse claramente como materiales medicinales chinos como productos agrícolas y secundarios, así como materiales medicinales chinos y productos agrícolas y secundarios que no han entrado en la circulación de medicamentos.
Debido a la falta de estándares unificados y leyes y regulaciones sistemáticas para el manejo de las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de hierbas chinas, la gestión actual de las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de hierbas chinas es caótica, con conceptos y conceptos poco claros. nombres de gestión. Los productos procesados del lugar donde se producen los materiales medicinales se consideran piezas de medicina herbaria china, y los materiales medicinales chinos procesados se consideran materiales medicinales chinos y las piezas de medicina herbaria china son mutuamente excluyentes.
En la actualidad, es necesario aclarar la interpretación legislativa o aclarar aún más la definición científica de las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de hierbas chinas en el sentido farmacéutico, distinguirlas fundamentalmente de los productos agrícolas y secundarios, y exigir estrictamente a los chinos. Medicinas a base de hierbas y piezas de hierbas chinas que se utilizarán en la circulación y uso de medicamentos. Las normas de acceso en China garantizan la legalidad del uso clínico de las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas.
3. Establecer un mecanismo de supervisión científica y práctica para supervisar estrictamente todos los aspectos de la circulación y el uso de las hierbas medicinales y piezas de hierbas chinas.
En la actualidad, el destino final de las medicinas herbarias chinas y sus piezas son los usuarios de medicamentos y los productores de medicamentos patentados chinos. Los principales usuarios de medicamentos son piezas de medicina tradicional china. Algunas instituciones médicas compran piezas de medicina china no farmacéuticas y las procesan ellas mismas, y algunas incluso las usan directamente sin procesar. Para estas unidades, es la principal dirección para la producción ilegal de piezas de medicina tradicional china y el principal mercado para la producción ilegal de piezas de medicina tradicional china. La gestión de estas unidades también tiene lagunas regulatorias debido a la falta del apoyo legal necesario. El departamento de regulación de medicamentos debe, sobre la base de una investigación exhaustiva, conservar las calificaciones para procesar piezas de medicina tradicional china para instituciones médicas especializadas que cumplan con las condiciones de procesamiento, otorgar licencias de gestión e investigar y tratar decididamente a quienes no cumplan con las condiciones. .