¿Medicamentos genéricos? ¿Medicina original? ¿Cuál es la diferencia?
En primer lugar, debido a que es vital para la vida y la salud humana, el nacimiento de un nuevo fármaco requiere un proceso de investigación y desarrollo muy largo y, a través de estudios clínicos a gran escala, se ha confirmado que esto El medicamento tiene un impacto en la efectividad y seguridad del cuerpo humano. -El Dr. Frank Douglas, ganador del premio 54 38 0 en 2006 y "Mejor Director de Investigación y Desarrollo del Año en la Industria Farmacéutica Mundial" en 2004, dijo que el nacimiento de un nuevo fármaco suele tardar entre 10 y 15 años. En promedio, sólo 1 de cada 9 medicamentos que entran en ensayos clínicos tiene posibilidades de comercializarse con éxito. Sólo las grandes empresas farmacéuticas con fuertes recursos financieros pueden soportar costos de I+D tan elevados y de alto riesgo.
Este tipo de fármaco, que ha pasado por múltiples ensayos clínicos durante más de diez años, se denomina "fármaco patentado". Los medicamentos patentados suelen estar protegidos por una duración de patente de 20 años y tienen derechos exclusivos de comercialización. Durante el período de protección de la patente, sólo este fabricante desarrollado puede producir este medicamento.
Aunque el costo de producir medicamentos por sí solo no será muy alto, los fabricantes y las compañías farmacéuticas deben recuperar los costos de investigación y desarrollo de los medicamentos durante el período de la patente, por lo que el precio de los medicamentos durante el período de la patente suele ser relativamente alto. Y no todo el mundo puede permitirse el lujo de pagar los altos precios de los medicamentos.
Medicamentos originales y medicamentos genéricos, pero afortunadamente cuando la patente expira, otros fabricantes también pueden prescribir medicamentos con la misma eficacia según la fórmula propuesta por RD Pharmaceuticals original al solicitar la patente. En este momento, estos medicamentos fabricados por el fabricante original utilizando patentes vencidas se denominan "medicamentos de marca". Los medicamentos producidos por otros fabricantes farmacéuticos calificados con los mismos ingredientes y procesos se denominan "medicamentos genéricos".
A diferencia de los medicamentos nuevos, los medicamentos genéricos requieren ensayos clínicos a largo plazo. Sólo necesita pasar dos pruebas: biodisponibilidad del fármaco (BA) y bioequivalencia (BE) para demostrar que tiene la misma eficacia que el fármaco original.
Biodisponibilidad (BA): se refiere a la velocidad y grado de absorción del principio activo del fármaco desde el preparado a la circulación sanguínea sistémica o al lugar de acción. Si se trata de un fármaco que no tiene absorción sistémica, se refiere al índice evaluado por la velocidad y extensión de los principios activos que llegan al sitio de acción.
Bioequivalencia (BE) significa que, bajo investigación y diseño adecuados, en las mismas condiciones, cuando se administran al cuerpo humano en la misma dosis molar, dos medicamentos son equivalentes o los medicamentos alternativos tienen la misma biodisponibilidad.
Debido a que no existen ensayos clínicos a largo plazo, el costo de producción de los medicamentos genéricos es mucho menor que el de los medicamentos originales, y pueden venderse a precios 1/10 o incluso más bajos que los que permiten los medicamentos baratos. que más personas puedan permitírselo.
Pero, ¿los medicamentos genéricos son equivalentes a los medicamentos originales? La respuesta es no, porque el fabricante del medicamento original no publicó el contenido de la fórmula de 100 al solicitar una patente, pero estos ingredientes que no están escritos en el contenido de la patente son a menudo uno de los factores importantes que hacen que el medicamento funcione. Este también es el caso de los medicamentos genéricos ≠El motivo del medicamento de investigación original.
¿Medicamentos genéricos? ¿Medicina original? ¿Cuál es mejor? Algunas personas pueden preguntarse: ¿son deficientes los equipos de producción de los fabricantes de medicamentos genéricos? La respuesta es no. Actualmente, todos los fabricantes farmacéuticos nacionales de renombre han obtenido la certificación GMP y sus procesos y equipos cumplen con estándares muy altos. En términos de seguridad, los medicamentos genéricos deben pasar por una estricta revisión por parte de las autoridades sanitarias antes de salir al mercado. Sus ingredientes y principios de acción son los mismos que los de los medicamentos originales, por lo que su seguridad y posibles riesgos son los mismos que los de los medicamentos genéricos. los medicamentos originales.
Entonces, ¿los medicamentos genéricos son tan efectivos como los medicamentos originales? Según la respuesta dada por la Asociación Farmacéutica de Famosos de la República de China, la respuesta es sí. Debido a que los medicamentos genéricos son medicamentos aprobados producidos por otros fabricantes farmacéuticos calificados con los mismos ingredientes y procesos, sus usos, formas de dosificación, seguridad, eficacia, vía de administración, calidad y otras características pueden ser exactamente los mismos que los medicamentos originales, por lo que la eficacia será igualmente eficaz.
Evidentemente esta visión es diferente en el ámbito médico. También hay muchas voces que señalan que los medicamentos genéricos no son tan eficaces como los medicamentos originales, por lo que no los analizaré aquí.
Sin embargo, debido a que cada fabricante de medicamentos genéricos tiene diferentes requisitos para los medicamentos, es posible que algunos solo obtengan 60 puntos y otros 80 puntos, por lo que no se puede generalizar. Sólo podemos decir que desde la perspectiva de las leyes y regulaciones, los medicamentos genéricos son medicamentos legales y calificados.