Cómo preparar materiales de referencia
1? Los laboratorios y salas blancas utilizados para preparar materiales estándar deben cumplir con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos o los Estándares de Operación de Laboratorios de China.
2. La preparación y calibración de los materiales de referencia nacionales son responsabilidad de la agencia nacional de inspección de medicamentos.
3? Desarrollar nuevos materiales de referencia
(1) Selección de materia prima
Las materias primas utilizadas para preparar los estándares de referencia de productos biológicos deben ser de la misma calidad que la muestra y no debe contener impurezas que interfieran, debe tener suficiente estabilidad y alta especificidad, y estar en cantidad suficiente.
(2) Preparación, envasado, liofilización y sellado de materiales estándar.
Preparar y diluir según los requisitos de diversos materiales estándar. Si es necesario agregar agentes protectores y otras sustancias, dichas sustancias no deben afectar la actividad, la estabilidad y el proceso de operación de prueba del material estándar, y no deben volatilizarse cuando estén secos.
Después de pasar la inspección de calidad general, se empaquetará con precisión con una precisión de 65438 ± 0 %.
Si se requiere almacenamiento en seco, se debe liofilizar y sellar inmediatamente después del envasado. A menos que se especifique lo contrario, el contenido de humedad del liofilizador debe ser inferior al 3%.
El proceso de dispensación, liofilización y sellado por fusión del material estándar debe garantizar que la consistencia de la potencia y la estabilidad entre ampollas no se vean afectadas.