¿Qué se debe utilizar para realizar una investigación de evaluación de seguridad?
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son el principio básico que se debe seguir en la investigación preclínica de fármacos. Su contenido incluye una serie de comportamientos como el diseño experimental, operación, registro, reporte y supervisión de la evaluación de la seguridad de los medicamentos en estudios de medicamentos no clínicos, así como requisitos de especificaciones de laboratorio.
Es una medida fundamental para mejorar la calidad de la investigación de nuevos fármacos desde el origen y garantizar la seguridad de la medicación de las personas. En la década de 1960, la talidomida conmocionó al mundo. Mujeres embarazadas en 17 países, incluidos Alemania, Canadá, Japón y Europa, utilizaron talidomida para tratar los vómitos del embarazo, lo que provocó que más de 12.000 bebés sufrieran "deformidad de las extremidades en forma de foca".
Este incidente es producto de un sistema imperfecto de aprobación de medicamentos. Esta tragedia aumentó la conciencia de la gente sobre los efectos tóxicos y secundarios de las drogas, mejorando así aún más el moderno sistema de aprobación de drogas. De 1972 a 1973, Nueva Zelanda y Dinamarca tomaron la iniciativa en la implementación de normas de registro de laboratorios BPL.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos también promulgó un proyecto de reglamento BPL el 11 de junio de 1976, que se implementó oficialmente en junio de 1979. En 1981, la Organización Internacional para la Cooperación y el Desarrollo Económico formuló los "Principios BPL". A mediados de la década de 1980, Japón, Corea del Sur, Suiza, Suecia, Alemania, Canadá, Países Bajos y otros países también implementaron regulaciones BPL.
Las diferencias entre el GLP chino y el extranjero;
1. Las diferencias culturales entre el GLP chino y el extranjero. Las empresas extranjeras quieren que yo haga GLP, pero el gobierno nacional quiere que yo lo haga. BPL.
2. Diferencias en los conceptos de BPL entre China y países extranjeros. Los países extranjeros enfatizan el sistema, el efecto, la gestión y la clasificación. Se permiten imperfecciones menores. En China, prestamos atención a los detalles, la forma, la ciencia, la extracción única y cero defectos.
3. Diferencias entre los sistemas GLP chinos y extranjeros. Tanto la certificación de proyectos extranjeros como la certificación de laboratorios enfatizan el cumplimiento de los requisitos de BPL, mientras que las nacionales enfatizan que los laboratorios deben aprobar la certificación de BPL. Hay personal de pruebas a tiempo completo en el extranjero que cobra tarifas apropiadas a los clientes por los servicios y la certificación notarial está garantizada. Todos los fiscales nacionales son fiscales a tiempo parcial. Están involucrados financieramente en los negocios del cliente y la certificación notarial está dañada.