Cómo distinguir los números de licencia de dispositivos médicos Clase I, Clase II y Clase III
Entre ellos, X1 es la abreviatura de la ubicación del departamento de registro y aprobación.
1. Los dispositivos médicos de Clase I de mi país se refieren a las provincias, regiones autónomas y municipios donde se encuentran los departamentos de registro y aprobación, además de las regiones administrativas municipales divididas en distritos.
2. Los dispositivos médicos de Clase II de mi país se refieren a las provincias, regiones autónomas y municipios donde se encuentran los departamentos de registro y aprobación.
3. El término "nacional" se utiliza para dispositivos médicos nacionales de Clase III, dispositivos médicos extranjeros y dispositivos médicos en Taiwán, Hong Kong y Macao.
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La diferencia entre los dispositivos médicos de Categoría I, Categoría II y Categoría III;
En primer lugar, la seguridad es diferente:
1. Categoría I significa que su seguridad se puede garantizar diariamente. Gestión de la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
2. La segunda categoría se refiere a los productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben controlarse.
3. La tercera categoría se refiere a los dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano; se utilizan para sustentar y mantener la vida; potencialmente peligrosos para el cuerpo humano, y cuya seguridad y eficacia deben ser estrictamente controladas.
Entonces, el tercer tipo tiene la seguridad más alta y el primer tipo tiene la seguridad más baja.
En segundo lugar, los números de registro son diferentes:
El número de registro del dispositivo médico consta de seis partes y la disposición básica es: X(X)1 Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (X2 ) XXXX3No . X4XX5XXXX6.
Entre ellos, X1 es la abreviatura de la ubicación del departamento de registro y aprobación.
1. Los dispositivos médicos de Clase I de mi país se refieren a las provincias, regiones autónomas y municipios donde se encuentran los departamentos de registro y aprobación, además de las regiones administrativas municipales divididas en distritos.
2. Los dispositivos médicos de Clase II de mi país se refieren a las provincias, regiones autónomas y municipios donde se encuentran los departamentos de registro y aprobación.
3. El término "nacional" se utiliza para dispositivos médicos nacionales de Clase III, dispositivos médicos extranjeros y dispositivos médicos en Taiwán, Hong Kong y Macao.
En tercer lugar, los productos son diferentes:
1. Un tipo de producto: como los parches hemostáticos externos. Cabe señalar que no todos los "parches hemostáticos" pertenecen a la misma categoría. Algunos son dispositivos médicos de Clase II y otros son medicamentos químicos, que se determinan según las propiedades del producto.
2. Productos de categoría II: como termómetros, tensiómetros, preservativos (condones), etc.
3. Tres categorías de productos: como mascarillas. Sin embargo, la aprobación de un dispositivo médico no es fija para toda la vida sino que está determinada por su seguridad. La Oficina Nacional se reserva el derecho de cambiar su clasificación.
Por ejemplo, las mascarillas normalmente se dividen en una categoría, pero durante el SARS, ¡se clasificaron en una segunda categoría!
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