Si es propietario de una empresa farmacéutica, ¿cómo gestionará su empresa de acuerdo con las nuevas normas GMP a partir del 1 de enero de 2008?
Los estándares de inspección y evaluación de la certificación GMP son nuevos estándares que se implementarán del 65 de junio al 38 + 1 de octubre de 2008.
El nuevo estándar ha sido revisado de 225 a 259, de los cuales los elementos clave (número de elemento con "*" delante) se han ajustado de 56 a 92, y los elementos generales se han ajustado de 169 a 167. Durante la inspección de certificación GMP, los elementos de inspección correspondientes deben determinarse de acuerdo con el ámbito de aplicación de la certificación y se deben realizar una inspección y evaluación integrales. Los artículos encontrados durante la inspección que no cumplen con los requisitos se denominan colectivamente "artículos defectuosos". Entre ellos, los elementos clave que no cumplen con los requisitos se denominan "defectos graves" y los elementos generales que no cumplen con los requisitos se denominan "defectos generales". Los defectos graves o defectos generales > 20 % no pasarán la certificación GMP; no se encuentran defectos graves y los defectos generales inferiores o iguales al 20 % se pueden corregir de inmediato. Si no se puede corregir de inmediato, se debe proporcionar un informe de rectificación de defectos y un plan de rectificación para aprobar la certificación GMP.
En resumen, es más completo, sistemático y estricto que antes, y requiere que las empresas lo implementen estrictamente en el proceso de producción.
Hay un dicho en la industria farmacéutica: "Inicia un proyecto GMP: hazlo temprano y morirás temprano; hazlo tarde y morirás tarde; no lo hagas y morirás". "La cuestión fundamental es que la inversión en la certificación GMP es demasiado grande, lo que aumenta la carga para las empresas. Sin embargo, la certificación GMP es la vida de las empresas farmacéuticas. Las empresas que no han obtenido la certificación GMP detendrán la producción si se cancela el certificado GMP, la empresa ya no podrá producir si no podemos recaudar más fondos para reconstruirla; significa que la empresa irá a la quiebra.
¡Así que esto es un ajuste, un desafío y una oportunidad!
En primer lugar, aunque los estándares revisados tienen umbrales más altos y requisitos más estrictos que los originales, son razonables e instarán a las empresas a implementar cada elemento de manera más estricta de acuerdo con los requisitos de GMP en el proceso diario de implementación de GMP. .Trabajo, promoviendo en gran medida la fortaleza general de la industria farmacéutica. Sólo con buena calidad podremos ganar un mercado más grande. Esta empresa debe aprovechar la oportunidad de esta mejora estándar, perfeccionar sus habilidades internas, mejorar aún más el sistema de gestión de la empresa, mejorar continuamente el nivel de calidad de los medicamentos y sentar las bases para abrir un mercado más amplio.
En segundo lugar, los estándares revisados establecen requisitos en torno a la construcción de software empresarial, que se espera promueva el ajuste de la estructura de productos de la industria farmacéutica, el desarrollo de nuevos productos y el cultivo de la competitividad central de las empresas. y ayudar a promover el desarrollo de nuevos medicamentos de la empresa. La investigación y el desarrollo también ayudan a mejorar la reputación de la empresa y nuestros productos y mejorar la competitividad en el mercado.
En tercer lugar, en el proceso de implementación de la certificación GMP, también debemos evitar caer en un malentendido, es decir, enfatizar ciegamente la escala del hardware supondrá una pesada carga para la empresa. El objetivo principal de implementar GMP es garantizar la calidad de los medicamentos, por lo que lo primero que hay que resolver es el nivel técnico del personal técnico, los puntos de control de calidad y la tasa de utilización de equipos avanzados. Cuando se implementa la certificación GMP, es necesario evitar que se enajene y se ponga más "colores económicos" durante el proceso de implementación. La gestión y el personal deberían ser más estrictos, mientras que el hardware se puede relajar ligeramente y mejorar gradualmente en el futuro.
Por último, las empresas farmacéuticas no deberían invertir ciegamente en GMP. Incluso si una empresa farmacéutica aprueba la certificación GMP, no significa que haya obtenido un "aprobado". Actualmente, muchas empresas se ven limitadas por el aumento de costos, líneas de producción insuficientes y falta de nuevas variedades. Si se deposita una gran cantidad de fondos en proyectos GMP, el flujo de caja normal se verá afectado, lo que conducirá a una escasez aún mayor de fondos corporativos para I+D. Por lo tanto, las empresas deben fortalecer la gestión de vínculos clave como las materias primas, los procesos y el tiempo de desinfección, prestar atención a una serie de políticas de apoyo relacionadas con las BPF y evitar estrictamente las lagunas en la gestión interna. De hecho, las empresas deberían esforzarse por mejorar los niveles de gestión, mejorar la solidez operativa y crear marcas ventajosas.
La importancia de implementar GMP es garantizar el sistema de gestión para producir medicamentos de alta calidad durante todo el proceso de producción farmacéutica. Es una condición necesaria y el método más confiable para minimizar la posibilidad de accidentes y mezcla de medicamentos. y diversas contaminaciones. Es el sistema de garantía de calidad de los productos farmacéuticos en el proceso de producción. La implementación de GMP es de gran importancia para la reforma, la construcción y el desarrollo de la industria farmacéutica de mi país.
Deberíamos utilizar este reto como motivación para hacer nuestra empresa más grande y mejor.