Cómo pasar la auditoría GMP
1. Un fabricante farmacéutico de nueva creación que construya, renueve o amplíe un taller de producción farmacéutica o produzca una nueva forma farmacéutica comenzará a partir de la fecha en que obtenga el documento de aprobación de producción farmacéutica o apruebe. producción formal.Dentro de los 30 días, solicite al departamento de regulación de medicamentos la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de acuerdo con las regulaciones.
2. La certificación GMP de inyecciones, medicamentos radiactivos y productos biológicos estipulada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. está organizada e implementada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
3. La certificación GMP de medicamentos distintos de las inyecciones, medicamentos radiactivos y productos biológicos estipulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos nacional está organizada y certificada por la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial.
4. Los fabricantes de medicamentos deben volver a solicitar la certificación GMP de medicamentos 6 meses antes de la expiración del "Certificado GMP de medicamentos".
2. Procedimientos de solicitud:
(1) Solicitud:
El solicitante debe enviar la "Solicitud de certificación GMP de medicamento" a la ventanilla de la Administración de Alimentos y Medicamentos de el "Libro" del Salón de Asuntos del Gobierno Provincial (por duplicado) y los documentos electrónicos del formulario de solicitud, junto con los materiales pertinentes.
(2) Aceptación:
Si los materiales de solicitud cumplen con los requisitos a través de la ventanilla de la Administración de Alimentos y Medicamentos del Salón de Asuntos del Gobierno Provincial, serán aceptados y se enviará un aviso de aceptación. ser emitido; los materiales de la solicitud están incompletos o Si la solicitud no cumple con los requisitos del examen formal, se enviará al solicitante un "Aviso de materiales complementarios" dentro de los 5 días hábiles; si la solicitud no es aceptada, un "Aviso de materiales complementarios" Materiales" se entregarán al solicitante.
(3) Inspección in situ:
Si la revisión formal cumple con los requisitos, se transferirá a la revisión técnica. Si la revisión técnica cumple con los requisitos, se realizará una inspección in situ. Se organizará una inspección del sitio. Si se necesitan materiales complementarios para la revisión técnica, se notificará al solicitante por escrito una vez. La empresa deberá presentarlo en el plazo de 2 meses. Si no lo presenta dentro del plazo, se suspenderá el trabajo de certificación.
(4) Revisión:
La Administración de Alimentos y Medicamentos provincial revisará y aprobará el informe de inspección in situ. Si cumple con los estándares de certificación, deberá informarlo a la Dirección Nacional. Administración de Alimentos y Medicamentos para su anuncio. Si no hay objeciones al anuncio, se emitirá un documento de aprobación de certificación GMP de medicamento y un certificado GMP de medicamento. Si hay alguna objeción al anuncio, se organizará una investigación y verificación. Para aquellos que no cumplen con los requisitos de las normas de certificación GMP de medicamentos y aún no cumplen con los estándares después de realizar las correcciones dentro de un límite de tiempo, se emitirá una "Carta de aprobación de certificación GMP de medicamentos" si se puede ordenar a la empresa que haga correcciones dentro de ese plazo; un plazo, se emitirá un aviso de rectificación a la empresa inspeccionada, y el plazo de rectificación es de 6 meses. Una vez que la empresa complete la rectificación dentro del plazo, presentará un informe de rectificación y el equipo de inspección que cumpla con los requisitos realizará nuevamente la inspección in situ. Después de otra inspección in situ, si cumple con los estándares de certificación GMP de medicamentos, se emitirá un documento de aprobación de certificación GMP de medicamentos y, si aún no cumple con los requisitos, se emitirá una "Opinión de aprobación de certificación GMP de medicamentos"; emitido.
Si a una empresa de fabricación de productos farmacéuticos se le revoca su licencia de producción farmacéutica o se revoca o cancela su alcance de producción, la autoridad emisora de la licencia original retirará su certificado GMP correspondiente.
Tres. Todos los materiales de solicitud y cantidades que deben presentarse:
(1) Formulario de solicitud de certificación GMP de medicamento (por duplicado) y archivo electrónico de solicitud.
(2) Adjunte los siguientes materiales relevantes (1 copia)
1 Copias de la licencia de producción de medicamentos y la licencia comercial;
2. autoexamen de gestión de calidad (incluido el perfil y la historia de la empresa, la gestión de producción y calidad, los cambios en las condiciones de software y hardware de las empresas recertificadas después de que expire el certificado y la rectificación de elementos no calificados en la certificación anterior);
3. Cuadro de estructura organizativa de la empresa (indique los nombres de los departamentos, relaciones mutuas y jefes de departamento);
4. Curriculum vitae de los líderes empresariales y jefes de departamento y personal profesional y técnico relacionado que haya aprobado; evaluación legal, formulario de registro de técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos, e indique sus departamentos y puestos; tabla de la proporción de personal técnico alto, medio y subalterno con respecto a todos los empleados;
5. dentro del ámbito de producción de la empresa; Lista de formas farmacéuticas y variedades dentro del ámbito de solicitud de certificación (indique las variedades de producción perennes), incluidas las normas y números de aprobación de medicamentos, documentos de aprobación de producción y otros documentos e información de calidad relevantes; normas para variedades perennes;
6. El diseño general de la empresa, así como el entorno circundante de la empresa; el plano del almacén y los lugares de inspección de calidad (incluidas las salas de animales);
7. Descripción general del taller de producción (incluido cada edificio) El propósito del piso y la distribución del taller, el área del edificio, el área limpia y el sistema de purificación de aire, etc.
). Entre ellos, se centra en describir las áreas de producción, sistemas de purificación de aire y equipos de β-lactámicos, anticonceptivos, hormonas, fármacos antitumorales y radiofármacos), así como el plano de instalación de los equipos (incluidos vestidores, sanitarios). , Canales de pasajeros y logísticos, esclusas, etc.). , e indicar el flujo de personas, la dirección logística y el nivel de limpieza del aire); el suministro de aire, el aire de retorno y el diseño de escape del sistema de purificación de aire
8. variedad e indicar los principales puntos de control de procesos y elementos de control;
9. Verificación de procesos clave, equipos principales, sistemas de producción de agua y sistemas de purificación de aire;
10 Inspección de instrumentos, medidores, herramientas de medición y básculas;
11. Catálogo de documentos de gestión de producción y gestión de calidad de la empresa;
12. Documentos que demuestren que la empresa cumple con los requisitos de protección contra incendios y protección del medio ambiente;
13. Inspección de medicamentos confiados Copia del acuerdo, documentos que acrediten el procesamiento confiado de preprocesamiento, extracción y extracción de la medicina tradicional china;
14. Fabricantes farmacéuticos y fabricantes de productos farmacéuticos de reciente creación. con nuevos alcances de producción que solicitan la certificación GMP farmacéutica deben presentar, además de los materiales anteriores, copias de los registros de producción de lotes de las variedades cubiertas por el alcance de la certificación;
Las empresas solicitantes serán responsables de la autenticidad de todos. contenidos de sus materiales de solicitud. Los materiales anteriores están impresos y encuadernados en papel A4.
4. Límite de procesamiento:
Límite de tiempo requerido: 95 días hábiles; límite de tiempo prometido: 75 días hábiles.
Básico: De acuerdo a las “Medidas para la Administración de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura”, la revisión formal demora 5 días hábiles, la revisión técnica y la inspección en sitio demoran 20 días hábiles respectivamente, y la certificación de aprobación tarda 40 días hábiles a nivel nacional El tiempo de publicidad en línea de la Administración General es de 10 días hábiles, 95 días hábiles se cuentan como * * * y el tiempo prometido es de 75 días hábiles.
Al mismo tiempo, se autoexaminó un conjunto de reglas de inspección GMP en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos, y los inspectores también inspeccionaron una por una de acuerdo con las reglas de inspección.