Cómo obtener la aprobación clínica de un medicamento

Durante el proceso de aprobación de la investigación clínica de un nuevo medicamento, si se cumplen los requisitos, se emitirá el documento de aprobación del ensayo clínico del medicamento.

Los nuevos medicamentos se refieren a medicamentos cuya estructura química, composición y efectos farmacológicos son diferentes de los medicamentos existentes.

De acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos" y las nuevas "Medidas de Gestión de Registro de Medicamentos" que entraron en vigor el 10 de junio de 2007, los medicamentos nuevos se refieren a medicamentos que aún no han sido comercializados en mi país.

Los medicamentos que cambian formas de dosificación, cambian vías de administración o agregan nuevas indicaciones a medicamentos ya comercializados no se consideran medicamentos nuevos, pero deben solicitar el registro de medicamentos de acuerdo con los procedimientos de solicitud de medicamentos nuevos.

2015 cambió el concepto de nuevos medicamentos. Los medicamentos nuevos se refieren a medicamentos que aún no se han comercializado en el país ni en el extranjero.