Cómo realizar pruebas de límites microbianos de productos farmacéuticos

El método de prueba de límite microbiano es un método para verificar el grado de contaminación microbiana de preparaciones de esterilización, materias primas y excipientes no especificados. Los elementos de inspección incluyen recuentos de bacterias, moho, levaduras y bacterias de control.

La inspección del límite microbiano debe realizarse en un área de aire unidireccional con un nivel de limpieza local de 10 000 y un nivel de limpieza ambiental de 1000. Todo el proceso de inspección debe cumplir estrictamente con la operación aséptica para evitar la recontaminación, y las medidas para prevenir la contaminación no deben afectar la detección de microorganismos en la muestra. El área de aire unidireccional, el banco de trabajo y el entorno deben probarse periódicamente de acuerdo con los métodos de prueba actuales para partículas en suspensión, plancton y bacterias de sedimentación en salas (áreas) limpias de la industria farmacéutica.

Si en el ensayo se utilizan tensioactivos, neutralizantes o inactivadores, se debe demostrar su eficacia y no toxicidad para los microorganismos.