Cómo distinguir los dispositivos médicos de Clase 1, 2 y 3 del número de aprobación
Los dispositivos médicos no tienen números de aprobación, sólo números de registro.
El número del certificado de registro está ordenado de la siguiente manera:
×1 Nota de la máquina×2××××3×4××5××××6. Entre ellos:
×1 es la abreviatura de la ubicación del departamento de registro y aprobación:
Dispositivos médicos nacionales de Clase III, dispositivos médicos importados de Clase II y III están representados por la palabra "国";
Los dispositivos médicos domésticos de Clase II son la abreviatura de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de aprobación de registro;
×2 es el formulario de registro:
La palabra "quasi" se aplica a los dispositivos médicos nacionales;
La palabra "jin" se aplica a los dispositivos médicos importados;
La palabra "Xu" se aplica a dispositivos médicos de Hong Kong, Macao y Taiwán;
××××3 es el año del primer registro;
×4 es la categoría de gestión de productos;
××5 es el código de clasificación del producto;
××× ×6 es el primer número de serie de registro.
Para continuar con el registro, los números ××××3 y ××××6 permanecerán sin cambios. Si se ajusta la categoría de gestión de productos, se debe renumerar.
La numeración del certificado de registro de productos sanitarios de Clase I es la siguiente:
×1 Nº de dispositivo ××××2 ××××3.
Entre ellos:
×1 es la abreviatura de la ubicación del departamento de archivo:
Para dispositivos médicos importados de Clase I, la palabra "国" es utilizados;
Dispositivos médicos domésticos Clase I son la abreviatura de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de registro más la abreviatura de la región administrativa municipal dividida en distritos (si no existe un municipio correspondiente región administrativa dividida en distritos, es sólo la abreviatura de provincia, región autónoma o municipio) ;
××××2 es el año de presentación;
×××× 3 es el número de serie de la presentación.
Información ampliada:
Los productos sanitarios clases 1, 2 y 3 se clasifican según su seguridad:
1. Se refiere a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario. Generalmente, la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos revisará, aprobará y emitirá un certificado de registro. Sus operaciones no requieren una "Licencia comercial de dispositivos médicos" y solo necesitan registrarse en la Oficina de Industria y Comercio.
Por ejemplo: parche hemostático externo. Cabe señalar que no todos los "parches hemostáticos" son de Clase I. Algunos son dispositivos médicos de Clase II y otros son medicamentos químicos. Estos se determinan según la naturaleza del producto en sí.
2. Categoría II
se refiere a productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben ser controladas. Generalmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial revisará, aprobará y emitirá un certificado de registro. Por ejemplo: termómetro, tensiómetro, condones (condones), etc.
El estado ha lanzado sucesivamente dos lotes de dispositivos médicos de segunda clase que no requieren la solicitud de una "Licencia empresarial de dispositivos médicos". El primer lote incluye 13 productos: termómetros, esfigmomanómetros. y algodón absorbente médico, gasas desnatadas médicas, mascarillas sanitarias médicas, equipos de terapia magnética, medidores de glucosa en sangre domésticos, tiras reactivas de glucosa en sangre, tiras reactivas para diagnóstico de embarazo (tiras reactivas laterales para pruebas tempranas de embarazo), condones, gorros anticonceptivos, sillas de ruedas, esterilizadores médicos. gasa;
Hay seis productos en el segundo lote que no necesitan solicitar una "Licencia comercial de dispositivo médico": medidores electrónicos de pulso de presión arterial, agujas de flor de ciruelo, agujas de tres filos, agujas de acupuntura, tiras reactivas para detección de ovulación y generadores de oxígeno portátiles.
3. Categoría III
se refiere a tratamientos médicos que se implantan en el cuerpo humano; utilizados para sustentar y mantener la vida son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y cuya seguridad y eficacia deben ser; ser un instrumento estrictamente controlado. Generalmente, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revisará, aprobará y emitirá un certificado de registro.
Referencia: Enciclopedia Baidu-Certificado de registro de dispositivo médico