Cómo completar el informe anual de autoexamen sobre los estándares de gestión de calidad para empresas que operan dispositivos médicos de tercera categoría en la ciudad de Ningde

Hola, con respecto a cómo completar el informe anual de autoinspección sobre los estándares de gestión de calidad para las empresas que operan dispositivos médicos de Clase III en la ciudad de Ningde, encontré las regulaciones pertinentes en la Administración de Alimentos y Medicamentos de Ningde. La normativa completa y los modelos se muestran en el archivo adjunto. A continuación se detallan las normas de llenado pertinentes. Espero que esto ayude.

1. Para implementar aún más las principales responsabilidades de las empresas operadoras de dispositivos médicos, fortalecer efectivamente la gestión de calidad interna de las empresas, implementar estrictamente las leyes y regulaciones regulatorias de dispositivos médicos y garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos. productos, de acuerdo con los “Estándares de Gestión de Calidad de Operación de Dispositivos Médicos” 》, desarrollen este informe de autoexamen. Las empresas deben realizar periódicamente un autoexamen de todos los proyectos cada año de acuerdo con los requisitos de este informe y completarlo punto por punto.

2. Hay 83 elementos de autoinspección sobre los estándares de gestión de calidad para las operaciones de dispositivos médicos, incluidos 29 elementos de inspección clave (con "※" antes de la cláusula) y 54 elementos de inspección general.

3. Las empresas pueden determinar los términos y el contenido de la inspección correspondiente en función del alcance y los requisitos de los productos de dispositivos médicos que operan. En el caso de las "cláusulas inaplicables" deberán indicarse las "razones de inaplicabilidad".

4. Al cumplimentar los resultados del autoexamen, se requiere describir hechos verificables. Aquellos que sólo completen “Sí” y “Cumple” podrán ser devueltos como información incompleta para su complementación.

5. La empresa se compromete a ser responsable de la autenticidad del autoexamen y está dispuesta a asumir las consecuencias legales causadas por la inexactitud.