Cómo utilizar el método del momento estadístico para evaluar la similitud de las curvas de disolución
Uno de los métodos de similitud de la curva de disolución es el siguiente:
(método de intervalo de confianza multivariado no dependiente del modelo:
Para desviación estándar relativa dentro del lote de volumen de disolución Para fármacos superiores al 15%, puede ser más adecuado utilizar el método de intervalo de confianza multivariado no dependiente del modelo para comparar la curva de disolución. Se recomienda seguir los siguientes pasos: (1) Determinar la diferencia entre lotes. en el volumen de disolución de la muestra de referencia, y luego utilizar esto como base para determinar el límite de similitud de la distancia estadística multivariada (MSD)
(2) Determinar el momento estadístico multivariado de la disolución promedio de. las muestras de prueba y de referencia.
p>(3) Determine el intervalo de confianza del 90% del momento estadístico multivariado de la cantidad de disolución medida de la muestra de prueba y la muestra de referencia
( 4) Si el límite superior del intervalo de confianza de la muestra de prueba es menor o igual que el límite de similitud de la muestra de referencia se puede considerar similar entre los dos lotes de muestras).