¿Cómo calcular la PDE de un fármaco?

Según las directrices emitidas por ICH y EMA, la PDE se puede calcular mediante consulta de datos toxicológicos.

El método de cálculo de la PDE mencionado en las "Directrices sobre límites de exposición basados ​​en la salud para su uso en la identificación de riesgos de diferentes medicamentos producidos en instalaciones públicas" de la UE: coeficiente de variación entre especies F1 (ratones grandes Rat 5 12 perros 2 conejos 2,5 monos 3 otros 10) F2 Diferencias entre individuos, el número fijo 10F3 es el coeficiente variable para estudios de toxicidad aguda por exposición a corto plazo. El valor fijo es 10. Sin embargo, si el período de prueba es muy largo, se recomienda consultar el valor F3 en ICH Q3C.

F4 es el factor de toxicidad, con un valor de 1-10. Puede usarse bajo toxicidad aguda, como carcinogenicidad no genotóxica, neurotoxicidad o teratogenicidad. F5 es un factor variable y puede usarse cuando no se ha establecido ningún nivel de efecto. Cuando solo hay LOEL, se puede usar un máximo de 10 dependiendo. sobre el grado de toxicidad. Pero cómo obtener el NOEL requiere que un toxicólogo o alguien con experiencia en toxicología lo calcule mediante una evaluación integral.

Para algunas sustancias químicas, puede que no existan datos muy completos, por lo que es necesario proporcionarlos mediante experimentos.

Incluso si existe una base de datos, es muy difícil para las empresas farmacéuticas o las pequeñas empresas farmacéuticas elegir los datos adecuados ante una gran cantidad de literatura. Además, las empresas farmacéuticas no cuentan con personal profesional capaz de hacerlo. redacción de informes PDE.

La mejor manera es confiar la redacción a otra organización o buscar una empresa de consultoría GMP para que lo haga.

De hecho, la forma más directa es comprar un informe PDE. Jaja, puedes probar el Taobao multiusos y ver si alguien puede venderlo~