Cómo redactar normas de gestión para informes periódicos de actualizaciones de seguridad

El contenido principal de los informes periódicos de actualización de seguridad incluye: información básica sobre los medicamentos, estado de comercialización nacional y extranjera, medidas tomadas por razones de seguridad de los medicamentos, cambios en la información de seguridad de los medicamentos, datos estimados sobre los consumidores de drogas, información sobre informes de reacciones adversas a los medicamentos, investigaciones relacionadas con la seguridad. información, Otra información, análisis de seguridad de medicamentos y resultados de evaluación, conclusiones y anexos.

(1) Información básica del medicamento

Esta sección presenta el nombre del medicamento (nombre genérico, nombre comercial), forma farmacéutica, especificaciones, número de aprobación, ingredientes activos (composición de prescripción) , indicaciones Síntomas (funciones e indicaciones), así como uso y dosificación.

(2) Marketing nacional y extranjero

Esta sección presenta brevemente información sobre el marketing de medicamentos nacional y extranjero, que incluye principalmente: 1. El país y la hora en que se obtuvo la autorización de comercialización, el estado actual del registro, la hora del primer listado y venta, el nombre comercial, etc. 2. Requisitos pertinentes planteados cuando se aprueba el medicamento para su comercialización, especialmente los relacionados con la seguridad; 3. Indicaciones aprobadas (indicaciones funcionales) y grupos especiales; 4. Razones por las cuales la solicitud de registro no fue aprobada por el departamento administrativo; Producción de medicamentos La empresa retira la solicitud de registro debido a la seguridad o eficacia del medicamento. Si las indicaciones (funciones e indicaciones), grupos de tratamiento, formas farmacéuticas, posologías, etc. de los medicamentos en mi país son diferentes a las de otros países, esto se debe explicar.