¿Qué especialización puedo estudiar para trabajar en la Administración de Alimentos y Medicamentos?
Establecimiento de empresas que operen dispositivos médicos Clase II y III.
2. Bases de la Licencia:
"Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", "Medidas de Supervisión y Administración de Empresas de Dispositivos Médicos", "Reglas de Implementación de las Medidas" sobre la supervisión y administración de empresas de dispositivos médicos en la provincia de Shandong".
3. Ámbito de aceptación:
Empresas que operan dispositivos médicos de Clase II y III en la provincia de Shandong.
IV. Condiciones de la licencia:
(1) Los gerentes de la empresa están familiarizados con las leyes y regulaciones nacionales sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos y las regulaciones de nuestra provincia sobre la gestión de dispositivos médicos;
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(2) Equipar al personal de gestión de calidad con educación secundaria técnica o superior que esté relacionado con los productos que operan.
(3) Establecer una organización de gestión de calidad para realizar la gestión y verificación de la calidad; funciones
(4) Equipado con personal de servicio postventa profesional relevante, con capacitación técnica, mantenimiento y otras capacidades de servicio postventa acordes con la escala y variedades del negocio;
( 5) Tener operaciones comerciales y de almacenamiento acordes con la escala comercial y los productos y otros lugares (las unidades no incorporadas deben tener tiendas con vista a la calle acordes con su escala comercial), con un ambiente limpio y ordenado y sin fuentes de contaminación. Los locales comerciales, almacenes, oficinas y áreas habitables deben estar separados;
(6) Debe haber mostradores de exhibición, estantes, instalaciones y equipos de aceptación, almacenamiento y mantenimiento especiales que sean adecuados para la escala comercial y los productos;
(7) Establecer un sistema de gestión de calidad que cumpla con las leyes y regulaciones pertinentes y la situación real de la empresa, e implementarlo estrictamente.
(8) Establecer y mantener un trabajo de calidad; registros que cumplan con los requisitos Todos los registros deben ser verdaderos y completos, y estar llenos de Normas;
(9) Recopilar y preservar leyes, reglamentos, reglas y estándares técnicos relacionados con la operación de productos;
(10) El personal que padezca enfermedades infecciosas no deberá participar en tratamientos médicos de contacto directo Trabajos con equipos y productos.
Materiales de solicitud de verbo (abreviatura de verbo):
"Formulario de solicitud de licencia de empresa comercial de dispositivos médicos de la provincia de Shandong", y también solicite los siguientes materiales:
(1) Sistema de gestión empresarial;
(2) Copia del certificado de calificación del personal de la empresa (certificado de título profesional, certificado de graduación);
(3) Copia de la licencia comercial o aprobación previa aviso de nombre de la empresa.
Procedimiento de verbo intransitivo:
Aceptación de la oficina provincial-revisión preliminar de materiales-revisión in situ (las empresas dedicadas a productos de dispositivos médicos de segunda y tercera clase confían a la oficina municipal la revisión, y aquellos que se dedican a variedades de gestión especial La oficina provincial de la empresa organiza la revisión) - la oficina provincial decide si se expide un certificado.
7. Tiempo de procesamiento:
Treinta días hábiles
8. Ubicación de aceptación:
Oficina de Licencias Administrativas de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU.
9. Oficina del Contratista:
Oficina de Dispositivos Médicos
X. Número de teléfono de quejas:
Departamento de Supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de la provincia de Shandong 8562101
Centro de quejas de eficiencia administrativa 6912345
Artículos de licencia:
Cambios al proyecto “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos”
II. Bases de Licenciamiento:
“Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”, “Medidas para la Supervisión y Administración de Empresas Comerciales de Dispositivos Médicos", "Medidas para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos Estériles Desechables (interina)", "Reglas de Implementación para la Certificación de Calificación de Empresas Comerciales de Dispositivos Médicos Estériles Desechables (interina)" y "Reglas de Implementación para la Supervisión y medidas administrativas para empresas comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Shandong".
3. Ámbito de aceptación:
Cambiar la denominación social, domicilio social, domicilio comercial, representante legal (responsable), alcance del producto, etc.
Cuatro. Materiales de solicitud:
"Formulario de solicitud de cambio de empresa de dispositivos médicos de la provincia de Shandong" y solicite los siguientes materiales al mismo tiempo:
(1) Documentos de aprobación o resoluciones de la junta de autoridades superiores o requerido para ser emitido por inversores Documentos correspondientes relacionados con cambios, etc.
(2) Materiales de solicitud relevantes.
1. Cambio de razón social: licencia de nueva actividad comercial o copia del aviso de aprobación del cambio de razón social emitido por el departamento de administración industrial y comercial.
2. Cambio de domicilio: Se adjuntará copia del certificado de propiedad del inmueble o contrato de arrendamiento con el certificado de propiedad del inmueble, mapa de ubicación geográfica y plano de planta.
3. Cambios en el alcance del producto: a) empresas recientemente establecidas con un mayor alcance del producto; b) aquellas que operan dispositivos médicos que requieren una gestión especial, aplican de acuerdo con las regulaciones pertinentes (como la operación de dispositivos médicos estériles desechables). debe cumplir con los requisitos de las "Reglas de Implementación" de la Orden del Consejo de Estado No. 24).
Procedimiento del verbo (abreviatura del verbo):
Aceptación de la oficina provincial - revisión preliminar de materiales - revisión in situ (los asuntos de licencia se encomiendan a la oficina municipal para su revisión de acuerdo con el reconocimiento estándares) - la oficina provincial decide sobre el permiso si se permiten cambios.
6. Plazo de tramitación:
Treinta días hábiles
Siete. Lugar de aceptación:
Oficina de Licencias Administrativas de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU.
8. Oficina del Contratista:
Oficina de Dispositivos Médicos
9. Línea directa de quejas:
Departamento de Supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de la provincia de Shandong 8562101
Centro de quejas de eficiencia administrativa 6912345