Cómo obtener el número de registro de aprobación de investigación clínica de un nuevo fármaco

Para solicitar la aprobación clínica, sólo es necesario declarar que la producción piloto cumple con los requisitos GMP. No se requiere licencia de producción. De lo contrario, ¿cómo pueden muchos institutos de investigación nacionales obtener documentos de aprobación clínica?

Para los medicamentos nuevos, la clave de la etapa de aplicación clínica es si se cumplen los requisitos técnicos de la aplicación y si la investigación logra el propósito de la investigación preclínica. De lo contrario, seguirá siendo inútil si no supera los ensayos clínicos en el futuro.