¿Cómo solicitar una empresa operadora de dispositivos médicos?

La ciudad de Wuhan, provincia de Hubei, restringe la apertura de nuevas empresas mayoristas de productos farmacéuticos y, en ocasiones, las nuevas empresas de dispositivos médicos también están sujetas a restricciones. Parece que en los primeros dos años, debe solicitar una nueva empresa mayorista de dispositivos médicos y debe estar calificado para solicitar equipos de alta tecnología. Este año, no lo sé. Debe ir a la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos en Gongyi Road y preguntar. Primero debe averiguar el alcance de los preparativos. Dependiendo del alcance de su negocio planificado, los requisitos son diferentes. Los equipos médicos de primera clase no requieren licencia, pero

Para solicitar una "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos", debe cumplir con las siguientes condiciones: (1) Tener una organización de gestión de calidad o personal de tiempo completo. Profesional adecuado a la escala y alcance del negocio. Personal de gestión de calidad. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones profesionales relevantes o títulos reconocidos por el estado. (2) Tener una ubicación comercial relativamente independiente y acorde con su escala comercial y alcance comercial. (3) Tener condiciones de almacenamiento adecuadas a la escala y alcance del negocio, incluidas instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplan con las características de los dispositivos médicos. (4) Se debe establecer y mejorar un sistema sólido de gestión de la calidad del producto, que incluya adquisiciones, aceptación de mercancías entrantes, almacenamiento, revisión de salidas, sistema de seguimiento de calidad y sistema de notificación de eventos adversos. (5) Tener capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los productos de dispositivos médicos que opera, o aceptar que un tercero brinde soporte técnico;

Además, le sugiero que consulte el Provincial Food y Administración de Medicamentos de los Estados Unidos La guía de trabajo de la oficina contiene asuntos específicos que requieren licencia, incluidos los formatos y formularios estándar para los materiales de solicitud, así como los estándares que enfrentará para una futura certificación de licencia de inspección in situ.

Primero te enviaré un catálogo de materiales de solicitud. Los detalles se pueden descargar desde el sitio web de la oficina provincial. Si no lo entiendes, pregúntame.

1. Informe de solicitud empresarial;

2. "Formulario de Solicitud de Licencia Comercial de Dispositivos Médicos"

3. certificado de aprobación del departamento de administración si la empresa sucursal proporciona una copia de la licencia comercial de la empresa matriz, la licencia comercial de dispositivos médicos y un poder o poder emitido por la empresa matriz

4. Formulario del responsable y personal de gestión de calidad de la empresa propuesta;

5 copias de cédulas de identidad, títulos académicos o títulos profesionales y currículum vitae del responsable y personal de gestión de calidad de la empresa propuesta;

6. La estructura organizacional y el marco funcional de la empresa propuesta;

7. El mapa de ubicación geográfica, el mapa de distribución funcional (indicar el área) del domicilio social y comercial de la empresa propuesta, y copias del certificado de propiedad de la propiedad, contrato de arrendamiento y certificado de registro de arrendamiento de vivienda;

8. El mapa de ubicación geográfica y el plano del almacén empresarial propuesto (indique la dirección y el nombre del almacén, el área de construcción y el área utilizable). , área a inspeccionar, área para productos calificados, área para productos no calificados, área para envío, área para devoluciones y su área)) y copias del certificado de propiedad de la propiedad, contrato de arrendamiento y certificado de registro de alquiler de la casa;

9. Documentos del sistema de gestión de calidad del producto de la empresa a establecer;

10. Lista de instalaciones y equipos comerciales;

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11. certificado y licencia de producción del producto a operar;

12. Si el solicitante no es el representante legal o responsable, la empresa deberá presentar un poder;

13. Carta de compromiso de autenticidad de los materiales de solicitud.

Espero que pueda ayudarte y espero que lo adoptes. ¡Gracias a todos!