Reacciones adversas de las tabletas de montelukast sódico
Montelukast Sódico Comprimidos:
Este producto generalmente es bien tolerado, con reacciones adversas leves, y no suele ser necesario interrumpir el tratamiento. La incidencia global de reacciones adversas fue similar a la del placebo.
Pacientes con asma de 15 años de edad y mayores
Se han realizado estudios clínicos en aproximadamente 2600 pacientes adultos con asma de 15 años de edad y mayores para evaluar la seguridad de este producto. En dos estudios clínicos de 12 semanas de duración, controlados con placebo y diseñados de manera similar, los eventos adversos relacionados con el medicamento que ocurrieron con una incidencia ≥1% y mayor en los pacientes tratados con paracetamol que en el grupo de placebo fueron dolor abdominal y dolor de cabeza. Sin embargo, la incidencia de estos eventos adversos no fue significativamente diferente entre los dos grupos.
En estudios clínicos, un total de 544 pacientes han sido tratados con este producto durante al menos 6 meses, 253 pacientes han sido tratados durante 1 año y 21 pacientes han sido tratados durante 2 años. Con la extensión del tiempo de tratamiento de este producto, la aparición de eventos adversos no cambió.
Pacientes con rinitis alérgica estacional de 15 años o más
Se ha realizado un estudio clínico en 2199 pacientes adultos con rinitis alérgica estacional de 15 años o más para evaluar la seguridad de este producto. Tomado una vez al día por la mañana o por la noche, este producto es bien tolerado y la incidencia de reacciones adversas es similar a la del placebo. En estudios clínicos controlados con placebo, no se encontraron eventos adversos relacionados con el fármaco en el grupo de tratamiento con una tasa ≥1% y fueron mayores que los del grupo de placebo. En el estudio clínico controlado con placebo de 4 semanas, el perfil de seguridad fue consistente con el estudio clínico de 2 semanas. En todos los estudios clínicos, la incidencia de somnolencia fue similar a la del grupo placebo.
Pacientes con rinitis alérgica perenne de 15 años o más
Se han realizado dos estudios de seis años de duración en 3235 pacientes adultos con rinitis alérgica perenne de 15 años o más. Semanalmente controlados con placebo. estudios clínicos para evaluar la seguridad de este producto. La administración de este producto una vez al día fue bien tolerada y la incidencia de reacciones adversas fue similar a la del grupo placebo y consistente con los resultados de estudios clínicos sobre rinitis alérgica estacional. En ambos estudios clínicos, se produjeron eventos adversos en menos del 1% de los grupos de tratamiento y no se encontró que estuvieran relacionados con el fármaco, con tasas más altas que en el grupo de placebo. La incidencia de somnolencia fue similar a la del grupo placebo.
Análisis agrupado de la práctica clínica
Se agruparon para el análisis 41 estudios clínicos controlados con placebo (35 estudios en pacientes de 15 años y mayores; 6 estudios en 6 - pacientes pediátricos de 14 años de edad) . Entre 9929 pacientes que tomaron este producto y 7780 pacientes que tomaron placebo, un paciente con ideación suicida tomó este producto. No hubo suicidios consumados, intentos de suicidio ni acciones preparatorias para una conducta suicida en ninguno de los grupos.
Se realizó un análisis conjunto separado de 46 estudios clínicos controlados con placebo (35 estudios en pacientes de 15 años y mayores; 11 estudios en pacientes pediátricos de 3 meses a 14 años) para evaluar los eventos adversos relacionados con el comportamiento. Se produjeron eventos adversos relacionados con el comportamiento en el 2,73% de 11.673 pacientes y en el 2,27% del placebo en 8.827 pacientes, respectivamente; odds ratio 1,12 (IC del 95% [0,93; 1,36]).
Los ensayos clínicos incluidos en estos análisis combinados no fueron diseñados específicamente para examinar las tasas de suicidio o eventos adversos relacionados con el comportamiento.
Montelukast Sódico Comprimidos Masticables:
Este producto generalmente es bien tolerado, presenta reacciones adversas leves y no suele requerir la interrupción del tratamiento. La incidencia global de reacciones adversas fue similar a la del placebo.
Niños con asma de 6 a 14 años
Se han realizado estudios clínicos en aproximadamente 475 pacientes pediátricos de 6 a 14 años para evaluar la seguridad de este producto. En general, el perfil de seguridad de este producto en pacientes pediátricos es similar al de los adultos y cercano al del placebo.
En un estudio clínico controlado con placebo de 8 semanas de duración, el único evento adverso relacionado con el fármaco en el grupo de tratamiento con una incidencia >1% y mayor que en el grupo de placebo fue el dolor de cabeza. Sin embargo, no hubo diferencias significativas en la incidencia de dolores de cabeza entre los dos grupos.
En los estudios clínicos que evaluaron el efecto sobre la tasa de crecimiento, el perfil de seguridad para su uso en niños fue consistente con el descrito previamente.
Un total de 263 niños de 6 a 14 años han sido tratados con este producto durante al menos 3 meses, y 164 pacientes han sido tratados durante 6 meses o más. Con la extensión del tiempo de tratamiento de este producto, la aparición de eventos adversos no cambió.
Niños con asma de 2 a 5 años
La seguridad de este producto ha sido evaluada en aproximadamente 573 pacientes pediátricos de 2 a 5 años. En un estudio clínico de 12 semanas controlado con placebo, el único evento adverso relacionado con el fármaco con una incidencia >1% y una incidencia mayor en el grupo de tratamiento que en el grupo de placebo fue la sed. Sin embargo, la incidencia de la sed no fue significativamente diferente entre los dos grupos.
Un total de 426 niños de 2 a 5 años han sido tratados con este producto durante al menos 3 meses, 230 pacientes han sido tratados durante 6 meses o más y 63 pacientes han sido tratados durante 12 meses o más. más extenso. Con la extensión del tiempo de tratamiento de este producto, la aparición de eventos adversos no cambió.
Pacientes pediátricos con rinitis alérgica estacional de 2 a 14 años
En un estudio clínico controlado con placebo de 2 semanas de duración, 280 pacientes de 2 a 14 años con rinitis alérgica estacional La seguridad de Este producto fue evaluado en pacientes con rinitis. El producto fue bien tolerado cuando se tomó una vez al día por la noche y la incidencia de reacciones adversas fue similar a la del grupo placebo. En este estudio, la tasa de incidencia de reacciones adversas en el grupo de tratamiento fue inferior al 1% y no se encontraron reacciones adversas relacionadas con el fármaco, siendo la tasa de incidencia mayor que la del grupo de placebo.
Análisis agrupado de la práctica clínica
Se agruparon para el análisis 41 estudios clínicos controlados con placebo (35 estudios en pacientes de 15 años y mayores; 6 estudios en 6 - pacientes pediátricos de 14 años) . Entre 9929 pacientes que tomaron este producto y 7780 pacientes que tomaron placebo, un paciente con ideación suicida tomó este producto. No hubo suicidios consumados, intentos de suicidio ni acciones preparatorias para una conducta suicida en ninguno de los grupos.
Se realizó un análisis conjunto separado de 46 estudios clínicos controlados con placebo (35 estudios en pacientes de 15 años y mayores; 11 estudios en pacientes pediátricos de 3 meses a 14 años) para evaluar los eventos adversos relacionados con el comportamiento. Se produjeron eventos adversos relacionados con el comportamiento en el 2,73% de 11.673 pacientes y en el 2,27% del placebo en 8.827 pacientes, respectivamente; odds ratio 1,12 (IC del 95% [0,93; 1,36]).
Los ensayos clínicos incluidos en estos análisis combinados no fueron diseñados específicamente para examinar las tasas de suicidio o eventos adversos relacionados con el comportamiento.
Montelukast Sódico Granulado:
Este producto generalmente es bien tolerado, presenta reacciones adversas leves y no suele ser necesario interrumpir el tratamiento. La incidencia global de reacciones adversas fue similar a la del placebo.
Niños con asma de 2 a 5 años
La seguridad de este producto ha sido evaluada en 573 pacientes pediátricos de 2 a 5 años. En un estudio clínico de 12 semanas controlado con placebo, el único evento adverso relacionado con el fármaco con una incidencia >1% y una incidencia mayor en el grupo de tratamiento que en el grupo de placebo fue la sed. La incidencia de la sed no fue significativamente diferente entre los dos grupos.
Un total de 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 años han sido tratados con este producto durante al menos 3 meses, 230 pacientes han sido tratados durante 6 meses o más y 63 pacientes han sido tratados durante 12 meses. o más. Con la extensión del tiempo de tratamiento de este producto, la aparición de eventos adversos no cambió.
Niños con asma de 6 meses a 2 años
La seguridad de este producto ha sido evaluada en aproximadamente 175 niños de 6 meses a 2 años. En un estudio clínico controlado con placebo de 6 semanas de duración, los eventos adversos relacionados con el fármaco con una incidencia >1% y superior a los del grupo placebo fueron diarrea, hipercinesia, asma, dermatitis eccematoide y erupción cutánea. Sin embargo, la incidencia de estas reacciones adversas no fue significativamente diferente entre los dos grupos.
Rinitis alérgica estacional en pacientes pediátricos de 2 a 14 años
En un estudio clínico controlado con placebo de 2 semanas de duración, 280 pacientes de 2 a 14 años con rinitis alérgica estacional La seguridad de Este producto fue evaluado en pacientes pediátricos con rinitis. El producto fue bien tolerado cuando se tomó una vez al día por la noche y la incidencia de reacciones adversas fue similar a la del grupo placebo. En este estudio, la tasa de incidencia de reacciones adversas en el grupo de tratamiento fue inferior al 1% y no se encontraron reacciones adversas relacionadas con el fármaco, siendo la tasa de incidencia mayor que la del grupo de placebo.
Análisis agrupado de la práctica clínica
Se agruparon para el análisis 41 estudios clínicos controlados con placebo (35 estudios en pacientes de 15 años y mayores; 6 estudios en 6 - pacientes pediátricos de 14 años) . Entre los 9929 pacientes que tomaron este producto y los 7780 pacientes que tomaron placebo, un paciente con ideación suicida tomó este producto. No hubo suicidios consumados, intentos de suicidio ni acciones preparatorias para una conducta suicida en ninguno de los grupos.
Se realizó un análisis conjunto separado de 46 estudios clínicos controlados con placebo (35 estudios en pacientes de 15 años y mayores; 11 estudios en pacientes pediátricos de 3 meses a 14 años) para evaluar los eventos adversos relacionados con el comportamiento. Se produjeron eventos adversos relacionados con el comportamiento en el 2,73% de 11.673 pacientes y en el 2,27% del placebo en 8.827 pacientes, respectivamente; odds ratio 1,12 (IC del 95% [0,93; 1,36]).
Los ensayos clínicos incluidos en estos análisis combinados no fueron diseñados específicamente para examinar las tasas de suicidio o eventos adversos relacionados con el comportamiento.
Experiencia post-comercialización
Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras la utilización de este producto en el mercado:
Infección y contagio: infección del tracto respiratorio superior
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático: aumento de la tendencia al sangrado.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas, muy raramente infiltración hepática de eosinófilos.
Trastornos del sistema mental: incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, excitación, ansiedad, depresión, pérdida de orientación, falta de atención, sueños nocturnos anormales, alucinaciones, insomnio, deterioro de la memoria, hiperactividad psicomotora (incluyendo agitación fácil, inquietud y temblores), sonambulismo, pensamientos y conductas suicidas (suicidio).
Alteraciones del sistema nervioso: mareos, somnolencia, parestesia/hipótesis y muy raramente crisis epilépticas.
Alteraciones cardíacas: palpitaciones.
Alteraciones del sistema respiratorio, torácico y mediastínico: epistaxis; eosinofilia pulmonar.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, indigestión, náuseas, vómitos.
Trastornos hepatobiliares: elevación de ALT y AST, muy raramente hepatitis (incluyendo daño hepático colestásico, hepatocelular y mixto).
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, contusión, eritema multiforme, eritema nudoso, prurito, erupción cutánea, urticaria.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: dolores articulares, mialgias incluyendo espasmos musculares.
Otros trastornos y alteraciones en el lugar de administración: Astenia/fatiga, edema, fiebre.
Está prohibido en personas alérgicas a alguno de los ingredientes del medicamento.