Cómo realizar un proyecto de reevaluación de medicamentos

En la década de 1980, la situación de la industria farmacéutica japonesa era muy similar a la de China hoy en día: había muchas compañías farmacéuticas y un gran número de medicamentos genéricos aprobados eran de calidad variable. El mismo producto es producido por varias empresas y la eficacia clínica de algunos productos dista mucho de la del fármaco original; la gente no confía en los medicamentos genéricos y no está dispuesta a comprarlos ni tomarlos; A medida que la población envejece, la carga de los costos médicos del gobierno se vuelve cada vez más pesada.

Para resolver esta contradicción pendiente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Japón introdujo el "concepto de evaluación de la curva de disolución" para las formas farmacéuticas sólidas orales y promulgó una serie de principios rectores para la aplicación de la disolución. Desde 1998 se ha puesto en marcha el "Proyecto de reevaluación de la calidad de los medicamentos" y se ha formulado el "Libro Naranja del Japón". El libro registra las "cuatro curvas de disolución características" de cada producto de preparación sólida y registra parámetros clave: solubilidad, valor de pKa, estabilidad de la solución, estándares de calidad, métodos de medición, etc. Al mismo tiempo, en la aplicación de medicamentos genéricos se han reforzado los requisitos para la investigación y comparación de disolución in vitro.

La razón por la que damos tanta importancia a la investigación de disolución in vitro es que con tantos productos que ya están en el mercado, si volvemos a realizar pruebas de bioequivalencia, inevitablemente costará una cantidad inconmensurable de dinero (Bioequivalencia japonesa Cada prueba cuesta alrededor de 2 millones a 3 millones de yuanes); el costo es algo que el país y las empresas no pueden soportar ni reconocer, por lo que es necesario encontrar un método de evaluación in vitro barato, científico y objetivo.

Como alma de evaluar la calidad intrínseca de los preparados sólidos, las pruebas de disolución se han desarrollado y cambiado con la continua investigación y profundización de esta tecnología. Este experimento no sólo tiene el propósito de establecer correlación entre in vivo e in vitro, sino que también se ha convertido en un método de prueba de laboratorio simple y riguroso para probar las características de liberación de fármacos en el cuerpo. En particular, "la medición de las curvas de disolución en diversos medios de disolución de pH" se ha convertido en un medio importante para analizar y desmembrar la calidad intrínseca de la preparación sólida original. También es un mapeo y portador de la calidad interna de la preparación sólida a presentar. su apariencia externa.

Estudios a largo plazo y de múltiples especies han demostrado que la similitud de los perfiles de disolución in vitro puede mostrar en gran medida la misma biodisponibilidad entre sí, por otro lado, puede demostrar la diferencia en su calidad intrínseca; infiriendo así sus diferencias clínicas en eficacia. Por lo tanto, este método puede desempeñar un papel importante en la evaluación de las diferencias de calidad inherentes de la misma preparación de diferentes fuentes.

Plenamente consciente de la importancia de la citada curva de disolución in vitro, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Japón la ha utilizado en el proyecto de reevaluación de preparados sólidos y ha enumerado una lista de más de 800 poco solubles. drogas. A principios de 2010, * * * se habían completado 580 variedades. Esto ha mejorado enormemente la calidad de los medicamentos genéricos en todo el país. Algunas variedades que no cumplían con los requisitos de las curvas de disolución in vitro se han retirado una tras otra. Esto ha eliminado en gran medida el prejuicio de los profesionales y del público contra los medicamentos genéricos. nivel general de medicamentos genéricos en todo el país y, en última instancia, lo hizo accesible al público en general. El público tiene acceso a medicamentos genéricos baratos, de alta calidad, eficaces y seguros.

Si observamos la situación actual de la industria farmacéutica de China, es muy similar a la de Japón hace 30 años: debido al desarrollo histórico, la revisión técnica, las lagunas en las leyes y regulaciones, el control humano y muchas otras razones, Actualmente hay 186,5 millones de medicamentos genéricos aprobados. Se producen docenas, docenas o incluso cientos de casi todas las variedades. Ésta es la causa fundamental de muchos "caos" en la industria. En comparación con los medicamentos originales, muchos medicamentos son clínicamente insatisfactorios y algunos incluso son seguros pero ineficaces.

Sugerimos audazmente que el país también podría gastar 100 millones de yuanes para reexaminar la bioequivalencia de 200 variedades principales en el mercado y seleccionar productos de 5 empresas nacionales (65.438 100 millones de yuanes/pieza). Esto proporcionará una comprensión clara, objetiva y científica de la calidad de los medicamentos genéricos actuales.

Por lo tanto, ¿puede nuestro país aprender de la práctica de Japón y técnicamente volver a registrar y organizar una gran cantidad de números de aprobación, adhiriéndose al concepto de aprendizaje de que las piedras de otras montañas se pueden usar para atacar el jade, promoviendo así la ¿Desarrollo de medicamentos genéricos en nuestro país? ¿I+D y mejora de la calidad? Al mismo tiempo, al establecer estándares altos y umbrales técnicos estrictos, todos los medicamentos genéricos en nuestro país pueden tener la misma calidad intrínseca que los medicamentos originales, alcanzando así el nivel de países farmacéuticos atrasados ​​como Israel e India.