¿Cómo verificar el proceso? Los parámetros del proceso tienen un rango, pero el proceso de producción no puede ser completamente consistente con el rango de parámetros durante la verificación.

El foco de la confirmación de los parámetros del proceso debe ser la calidad del producto, y el objetivo principal de la confirmación es establecer un espacio de diseño que pueda garantizar la calidad del producto final. Establezca un espacio de diseño apropiado sobre la base de garantizar las características de calidad del producto y obtenga un rango operativo más amplio tanto como sea posible mientras cumple con los requisitos de seguridad y rendimiento ambiental. Si se alcanza la tolerancia a fallas durante la prueba del rango de parámetros recomendado, el rango debe ser más estrecho hasta que se determine un rango de parámetros aceptable.

Verificación del proceso:

1. La verificación del proceso debe demostrar que un proceso de producción puede producir continuamente productos que cumplan con el uso previsto y los requisitos de registro de acuerdo con los parámetros del proceso especificados. (China GMP 2010)

2. Recopilar y evaluar datos desde la etapa de diseño del proceso hasta la producción comercial, y utilizar estos datos para establecer evidencia científica de que el proceso puede producir consistentemente productos de alta calidad. (Guía de validación de procesos de la FDA de 2011)

3. Evidencia documentada de que el proceso es capaz de producir de manera efectiva y reproducible un producto farmacéutico que cumpla con los estándares y atributos de calidad esperados dentro de los parámetros establecidos. (Directrices de validación de procesos de la UE de 2012)

4. El proceso especificado puede producir consistentemente productos que cumplan con los estándares y atributos de calidad esperados. (Imagen/No. 2001)

Datos ampliados

La validación del proceso farmacéutico generalmente se divide en dos etapas: la primera etapa es sincronizar tres lotes y la verificación continua del proceso es la tercera etapa; producción comercial En la segunda etapa, cada lote se incluye en la validación. Este artículo describe un enfoque de validación de procesos de Fase 1, no un enfoque de validación de procesos de Fase 2. El número de lote y el tiempo de producción estimado deben indicarse durante la primera fase de validación simultánea.

Tome el primer paso de la operación de la unidad de reacción de síntesis como ejemplo para analizar su plan de verificación de la operación de la unidad. El propósito de la operación de la unidad de reacción de síntesis: a través de una reacción química, la concentración del producto alcanza el 98% y el residuo del reactivo es inferior al 2%.

Enciclopedia Baidu: buenas prácticas de fabricación