Introducción a las instrucciones de las cápsulas con cubierta entérica de oxaprozina
Versión: Segundo lote de instrucciones de medicamentos químicos publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002
Descripción: Las instrucciones para las cápsulas con cubierta entérica de oxaprozina fueron publicadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Administración de medicamentos en 2002 El 5 de febrero se publicó el Aviso de supervisión de medicamentos [2002] N° 58 "Aviso sobre la publicación del segundo lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos". El manual de instrucciones publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos es un borrador de referencia recomendado después de la revisión estándar. Si las empresas tienen alguna duda, pueden presentar sugerencias de revisión. [Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; [Reacciones adversas], [Interacciones con medicamentos] y otros elementos; las instrucciones proporcionadas por la empresa no pueden ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos en blanco o incompletos en el manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.
Nombre del medicamento
Nombre genérico: Oxaprozina cápsulas con cubierta entérica
Nombre antiguo:
Nombre comercial:
Nombre en inglés: Oxaprozin Entericcoated Capsules
Pinyin chino: Aoshɑpuqin Chɑnɡronɡ Jiɑonɑnɡ
Los ingredientes principales de este producto son: Oxaprozin. Su nombre químico es: ácido 4,5 difenil?azol 2 propiónico.
Fórmula estructural:
Fórmula molecular: C19H18NO3
Peso molecular: 293,32
Propiedades
Este producto es una cápsula con cubierta entérica El contenido es blanco o blanquecino, inodoro e insípido.
Farmacología y Toxicología
Este producto es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo de ácido propiónico con efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. Reduce la síntesis de prostaglandinas mediadoras inflamatorias al inhibir la ciclooxigenasa, de modo que se puede controlar la hinchazón y el dolor causados por las prostaglandinas en los tejidos locales. El efecto antiinflamatorio de este producto es más fuerte que el ibuprofeno, el efecto analgésico es mejor que el ibuprofeno, la fenilbutazona y la aspirina, pero el efecto de daño de la mucosa gástrica es menor que el de la aspirina y la fenilbutazona. Causa poco daño al tracto digestivo y tiene efectos duraderos. Este fármaco tiene un efecto relajante de los músculos centrales.
Toxicidad aguda: La DL50 de ratones es de 1342mg/kg por administración oral y de 342mg/kg por inyección intraperitoneal. A las ratas se les administraron de 25 a 400 mg/(kg·día) por sonda durante seis meses. El grupo de dosis alta inhibió el aumento de peso, las reacciones gastrointestinales, la anemia leve, el agrandamiento de los hepatocitos y la toxicidad renal. La dosis máxima no tóxica es de 25 mg/(kg·día). A los perros se les administró una administración intragástrica de 6,4 a 40 mg/(kg·día) durante seis meses. El grupo de dosis altas provocó anemia y reacciones gastrointestinales más leves. La dosis máxima no tóxica es de 6,4 mg/(kg·día).
Farmacocinética
Se absorbe bien después de la administración oral y la concentración en sangre alcanza su punto máximo en 3 a 4 horas. Los alimentos pueden reducir la velocidad de absorción sin afectar el grado de absorción. La concentración en sangre y el tiempo en estado estacionario de tomar el medicamento una vez al día y tomarlo en dos dosis divididas son básicamente similares. La vida media de este medicamento es de aproximadamente 50 horas. La tasa de excreción urinaria dentro de los 5 días posteriores a la administración del medicamento es del 31 % al 38 % y dentro de los 15 días es del 60 %. La orina contiene la forma original de este medicamento y otros. metabolitos. Después de tomar el medicamento varias veces seguidas, la excreción de la forma original disminuye gradualmente.
Indicaciones
Adecuado para artritis reumatoide, artritis degenerativa, espondilitis anquilosante, hombro congelado y síndrome de cuello, hombro y muñeca. También se utiliza para analgesia en artritis gotosa, traumatismos y cirugía.
Uso y dosificación
1. Dosis habitual para adultos: Por vía oral.
(1) Medicamento antirreumático: 0,4 g (2 cápsulas) una vez al día, por vía oral después de las comidas, la dosis máxima diaria es de 0,6 g (3 cápsulas);
(2); ) Para analgesia, 0,2~0,4 g (1~2 cápsulas) a la vez, 2 veces si es necesario.
2. No se han establecido las dosis habituales para niños.
Reacciones adversas
(1) Las reacciones gastrointestinales incluyendo dolor de estómago, malestar estomacal, náuseas, anorexia, diarrea, estreñimiento, etc. son las principales reacciones adversas de este producto, con una incidencia tasa de aproximadamente 5% ~10%, y la mayoría de ellos pueden tolerarse sin suspender el medicamento ni administrar medicamentos sintomáticos.
(2) El dolor de cabeza, los mareos y las anomalías transitorias de la función hepática son raros.
Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes con úlcera péptica, enfermedades hepáticas y renales graves, pacientes alérgicos a otros antiinflamatorios no esteroideos y pacientes con granulocitopenia y trombocitopenia.
Precauciones
(1) Los pacientes con antecedentes de úlceras gastrointestinales y sangrado deben utilizarlo con precaución.
(2) Si los usuarios a largo plazo tienen una función hepática y renal anormal o un cuadro sanguíneo, deben dejar de tomar el medicamento y observarlo.
(3) Se debe tener precaución cuando se combina con anticoagulantes orales.
Uso por mujeres embarazadas y lactantes
Discapacitado.
Medicamentos para niños
Prohibidos.
Medicamentos para pacientes de edad avanzada
Utilizar con precaución. Tomar este producto puede reducir la tasa de eliminación de digoxina y aumentar la concentración sanguínea del fármaco.
Interacciones medicamentosas
(1) En pacientes con función renal disminuida, la tasa de aclaramiento de digoxina se reducirá, lo que aumentará la concentración sanguínea del fármaco y aumentará su toxicidad.
(2) Cuando se utilizan grandes dosis para tratar tumores, se afecta la excreción de metotrexato. Aumenta la concentración sanguínea de metotrexato y provoca intoxicación.
(3) Afectan el efecto antihipertensivo de los fármacos antihipertensivos (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los receptores b).
(4) Reducir los efectos diuréticos y natriuréticos de los diuréticos.
Sobredosis
No existen datos sobre sobredosis de este producto. Los síntomas de una sobredosis de este producto pueden ser similares a los de una sobredosis de AINE, como somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal superior, que suelen ser reversibles después del tratamiento sintomático. En caso de sobredosis de fármacos no esteroides pueden producirse hemorragia gastrointestinal y coma. Son menos frecuentes la hipertensión, la insuficiencia renal aguda y la depresión respiratoria.
En caso de sobredosis de fármacos, los pacientes deben recibir tratamiento sintomático y de soporte de forma oportuna. Ningún antagonista específico. A los pacientes que toman de 5 a 10 veces la dosis habitual se les puede administrar un detergente gastrointestinal dentro de las 4 horas siguientes a su toma y, al mismo tiempo, inducir el vómito o carbón activado (adultos de 60 a 100 g, niños 2 g/kg). Debido a la alta unión de este producto a las proteínas plasmáticas, la diuresis, la orina alcalina o la hemodiálisis pueden no ser efectivas.
Especificaciones
0,2 g
Almacenamiento
Sombrear y mantener sellado.
Embalaje
Período de validez
Número de aprobación
Fabricante
Denominación social:
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Código postal:
Número de teléfono:
Número de fax:
Sitio web: