Introducción a la ampicilina
2 Referencia en inglés Ampicilina
3 Descripción general La ampicilina es una penicilina semisintética de amplio espectro que pertenece a los antibióticos β-lactámicos y a las aminopenicilinas. La ampicilina es un polvo cristalino blanco y tiene un sabor ligeramente amargo. Su mecanismo antibacteriano es el mismo que el de la penicilina, caracterizándose por un amplio espectro e intolerancia a la penicilinasa. Puede utilizarse para tratar infecciones del tracto respiratorio, tracto gastrointestinal, tracto urinario, tejidos blandos, meningitis, sepsis y endocarditis causadas por bacterias sensibles. Puede administrarse por vía oral, intramuscular o intravenosa. Se distribuye uniformemente después de la absorción y puede alcanzar concentraciones terapéuticas efectivas en el líquido cefalorraquídeo, el derrame pleural, la cavidad articular y las secreciones bronquiales después de la inyección.
La ampicilina es un medicamento esencial a nivel nacional.
4 Nombre común de ampicilina
5 Nombre en inglés ampicilina
6 Ampicilina, también conocida como ampicilina; ampicilina; ampicilina trihidrato; ampicilina trihidrato; ampicilina trihidrato; benazo
7 Clasificación de fármacos antimicrobianos>:? ¿Penicilinas? >? Penicilinas semisintéticas
8 Efectos farmacológicos de la ampicilina La ampicilina es una penicilina semisintética de amplio espectro. Su mecanismo antibacteriano es prevenir la síntesis de la pared celular bacteriana, por lo que no solo puede inhibir su proliferación, sino también directamente. matar Matar bacterias. Tiene un efecto similar a la penicilina sobre las bacterias Gram-positivas. Tiene un mejor efecto sobre los estreptococos viridans y los enterococos. Tiene un efecto pobre sobre otras bacterias, pero es ineficaz contra el Staphylococcus aureus resistente a la penicilina. Bacterias gramnegativas como Neisseria gonorrhoeae, meningococos, Bacillus influenzae, Bacillus pertussis, Escherichia coli, Bacillus tifoidea y paratifoidea, Shigella disenteriae, Proteus mirabilis, Brucella, etc. Sensible a este producto, pero propenso a desarrollar resistencia a los medicamentos. La neumonía, Proteus indol positivo y Pseudomonas aeruginosa no son sensibles a este producto. [1]
9 Farmacocinética: Después de la inyección intramuscular de 0,5 g, la concentración plasmática máxima alcanza 12 μg/ml entre 0,5 y 1 hora después de la inyección intravenosa de 0,5 g, la concentración plasmática después de 15 minutos y 4 horas; Las horas son respectivamente 17 μg/ml y 0,6 μg/ml. Se distribuye ampliamente en derrame pleural, derrame articular, humor acuoso y leche materna en alta concentración. La concentración en la bilis es varias veces mayor que en la sangre. Penetra la barrera placentaria pero tiene menor capacidad para atravesar las barreras sanguínea y del líquido cefalorraquídeo. La tasa de unión a proteínas es del 20% al 25%. La vida media es de aproximadamente 1,5 horas y en caso de insuficiencia renal puede extenderse de 7 a 20 horas. Del 12% al 50% del fármaco se metaboliza en el hígado y parte del mismo se filtra por el glomérulo y se secreta por los túbulos renales. [1]
La ampicilina se absorbe bien después de su administración. Las personas normales toman 0,5 gy 1 g por vía oral con el estómago vacío y alcanzan concentraciones plasmáticas máximas 2 horas después, que son 5,2 μg/ml y 7,6 μg/ml respectivamente. Inyecte 0,5 g por vía intramuscular durante 0,5 a 1 hora para alcanzar la concentración sanguínea máxima, que es aproximadamente 12 μg/ml. Después de la inyección intravenosa de 0,5 g, las concentraciones plasmáticas a los 15 min y 4 h fueron de 17 μg/ml y 0,6 μg/ml respectivamente. Una hora después de la inyección intramuscular de 10 mg/kg y 25 mg/kg, las concentraciones plasmáticas alcanzaron valores máximos de 20 μg/ml y 60 μg/ml respectivamente. Después de la absorción, el fármaco se distribuye ampliamente en el organismo. El derrame pleural, el derrame articular, el humor acuoso y la leche materna tienen altas concentraciones de fármaco.
La concentración de ampicilina en la bilis es varias veces mayor que en la sangre. La concentración en las secreciones bronquiales de pacientes con infección pulmonar es 1/50 de la concentración sanguínea del fármaco en el mismo período; la concentración del fármaco en el suero de mujeres embarazadas es significativamente menor que durante el embarazo. La ampicilina puede atravesar la barrera placentaria y mantener una determinada concentración sanguínea en el líquido amniótico. La capacidad de la ampicilina para penetrar las meninges normales es baja y el líquido cefalorraquídeo normal contiene sólo una pequeña cantidad del fármaco, pero la concentración del fármaco aumenta significativamente cuando las meninges están inflamadas. El volumen de distribución de ampicilina es de 0,28 l/kg y la tasa de unión a proteínas es del 20 % al 25 %.
La vida media de los adultos sanos es de 1,5 h, y la de los recién nacidos y prematuros es de 1,0 ~ 1,2 h. El 12 % ~ 50 % del fármaco se metaboliza en el hígado. El aclaramiento renal de la ampicilina es ligeramente más lento que el de la penicilina y se debe en parte a la filtración glomerular y la secreción tubular. La tasa de excreción urinaria de 24 horas es del 20% al 60% para la administración oral, del 50% para la inyección intramuscular y del 70% para la inyección intravenosa. En pacientes con insuficiencia renal, la vida media puede extenderse de 7 a 20 horas. La hemodiálisis elimina eficazmente el fármaco, mientras que la diálisis peritoneal no tiene efecto sobre la eliminación de ampicilina.
Indicaciones 10 La ampicilina se utiliza principalmente para infecciones del sistema urinario, respiratorio e intestinal causadas por bacterias sensibles, así como para meningitis, infección de tejidos blandos, sepsis y endocarditis. [1]
11 Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes alérgicos a la ampicilina u otras penicilinas. Está contraindicado en pacientes con mononucleosis infecciosa, infección por citomegalovirus, leucemia linfocítica y linfoma. [1]
12 Precauciones (1) Si se produce diarrea grave y persistente durante la medicación, puede ser colitis pseudomembranosa. La medicación debe suspenderse inmediatamente y se deben utilizar antibióticos adecuados después del diagnóstico [1].
(2) Se descompone rápidamente en una solución de glucosa débilmente ácida, por lo que se debe seleccionar una infusión neutra como disolvente. Úselo inmediatamente después de disolverse. [1]
Otros usan penicilina [2]:
(1) Primero pregunte sobre el historial alérgico en detalle. Las personas con antecedentes de alergias generalmente no son aptas para realizar pruebas cutáneas.
(2) La prueba cutánea debe realizarse según el método prescrito (la concentración es de 500 unidades/ml, inyección intradérmica de 0,05 ~ 0,1 ml).
(3) Si se produce un shock anafiláctico, se debe inyectar inmediatamente por vía intramuscular 0,5 ~ 1 ml de epinefrina al 0,1%. Si no hay mejoría en las manifestaciones clínicas, el procedimiento debe repetirse después de media hora y combinarse con otros tratamientos sintomáticos.
(4) Este producto no es adecuado para inyección intratecal y puede inyectarse por vía intramuscular o intravenosa. Cuando la dosis diaria en adultos supera los 5 millones de unidades, se debe aplicar por vía intravenosa. La velocidad de administración intravenosa no debe exceder las 500.000 unidades por minuto y debe infundirse rápidamente varias veces, generalmente una vez cada 6 horas, para evitar reacciones del sistema nervioso central.
(5) Los pacientes con antecedentes de asma, eccema, fiebre del heno, urticaria y otras enfermedades alérgicas deben usarlo con precaución. Aquellos con insuficiencia renal grave deben ajustar la dosis o ampliar el intervalo de dosificación.
(6) Al tomar grandes dosis de fármacos, se debe tener en cuenta que los iones de sodio o potasio introducidos pueden provocar hipernatremia o hiperpotasemia. 10.000 unidades de penicilina sódica contienen 1,7 mmol (39 mg) de iones de sodio; 10.000 unidades de penicilina G potásica contienen 1,5 mmol (65 mg) de iones de potasio.
(7) La solución acuosa de este producto es inestable y fácil de hidrolizar, por lo que la inyección debe prepararse recién. Si es necesario conservarlo, conservarlo en el frigorífico y utilizarlo dentro de las 24 horas siguientes.
13 Las reacciones adversas de la ampicilina son similares a las de la penicilina. Las reacciones alérgicas son frecuentes en erupción y urticaria, que son superiores a las de otras penicilinas. Ocasionalmente se observa shock anafiláctico, neutropenia y trombocitopenia, y es raro que se presenten síntomas neurológicos como convulsiones después de la administración intravenosa de dosis grandes. [1]
Las reacciones alérgicas son las reacciones adversas más comunes a la ampicilina.
1. La erupción cutánea es la reacción adversa más común, que ocurre principalmente al quinto día después de la medicación y se manifiesta como urticaria o erupción maculopapular. La primera es una erupción típica de reacción alérgica a la penicilina, mientras que la segunda es específica de la ampicilina. La incidencia es mayor con las inyecciones que con la administración oral.
2. Ocasionalmente se observan granulocitopenia y trombocitopenia después de la medicación.
3. Algunos pacientes pueden desarrollar nefritis intersticial después de tomar el medicamento.
4. Algunos pacientes ocasionalmente experimentan una función hepática anormal después de tomar el medicamento.
5. La administración intravenosa de grandes dosis puede provocar síntomas de intoxicación del sistema nervioso como convulsiones. Después de tomar el medicamento, los bebés pueden experimentar un aumento de la presión intracraneal, que se manifiesta como una fontanela anterior abultada.
6. La enteritis relacionada con la ampicilina es extremadamente rara.
14 especificaciones de formas farmacéuticas (1) (sal potásica) polvo estéril para inyección: ① 0,25 g (400 000 unidades); ② 0,5 g (800 000 unidades).
(2) (Sal de sodio) polvo estéril para inyección: ① 0,24 g (400.000 unidades); ② 0,48 g (800.000 unidades); ③ 0,96 g (654,38+06.000 unidades).
Uso y posología: 15 ampicilina 15.1 inyección intramuscular [1]
① Adultos, 800.000 a 2 millones de unidades por día, administradas de 3 a 4 veces.
②Niños, 25.000 unidades/kg, una vez cada 1,2 horas.
③ Recién nacidos (parto a término): 50.000 unidades/kg cada vez, una vez cada 12 horas en la primera semana de vida, una vez cada 8 horas durante más de una semana y una vez cada 6 horas para infecciones graves. .
15.2 Goteo intravenoso [1]
Adecuado para infecciones graves.
① Para adultos, de 2 millones a 20 millones de unidades al día, repartidas en 2 a 4 infusiones intravenosas. La velocidad de administración no debe exceder las 500.000 unidades por minuto.
②Niños, 50.000 a 200.000 unidades/kg por día, infusión intravenosa de 2 a 4 veces.
③Recién nacido (parto a término): La dosis es la misma que la inyección intramuscular.
16 Interacciones medicamentosas (1) El uso combinado con probenecid, aspirina, indometacina y sulfas puede reducir la excreción de penicilinas, aumentar la concentración sanguínea de penicilinas y potenciar sus efectos. Sin embargo, también pueden producirse efectos tóxicos. incrementarse [1].
(2) El uso combinado con tetraciclina, eritromicina, cloranfenicol y sulfamidas puede reducir el efecto antibacteriano de este producto [1].
El uso combinado de ampicilina y cloranfenicol tiene diferentes efectos antibacterianos sobre las bacterias de la gripe in vitro. El cloranfenicol no tiene ningún efecto antagonista sobre la ampicilina en concentraciones altas (5 ~ 10 mg/L), pero puede debilitar el efecto bactericida de la ampicilina en concentraciones bajas (1 ~ 2 mg/L), pero no tiene ningún efecto antagonista sobre el cloranfenicol. efecto. Y cuando los dos medicamentos se usan juntos para tratar la meningitis bacteriana, la incidencia de secuelas a largo plazo es mayor que cuando los dos medicamentos se usan solos.
(3) El uso combinado con warfarina puede potenciar el efecto anticoagulante [1].
(4) Tomar pastillas anticonceptivas al mismo tiempo puede afectar el efecto anticonceptivo [1].
La ampicilina puede metabolizar los estrógenos o reducir su circulación intestinal y hepática, reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales.
(5) La kanamicina puede potenciar el efecto antibacteriano in vitro de la ampicilina contra Escherichia coli, Proteus y Enterobacteriaceae.
(6) La gentamicina puede potenciar el efecto bactericida in vitro de la ampicilina sobre los estreptococos del grupo B.
(7) La combinación de ampicilina y ácido clavulánico puede reducir la concentración mínima inhibitoria de los gonococos productores de β-lactamasa de 64 μg/ml a 4 μg/ml.
(8) La lincomicina puede inhibir el efecto antibacteriano in vitro de la ampicilina sobre Staphylococcus aureus.
(9) El alopurinol puede aumentar la incidencia de reacciones mucocutáneas a la ampicilina, especialmente en pacientes con hiperuricemia.
(10) La cloroquina puede reducir la absorción de ampicilina entre un 19% y un 29%.
(11) La ampicilina se descompone rápidamente en una solución de glucosa débilmente ácida, por lo que se debe utilizar una solución neutra como disolvente.
17 La ampicilina debe conservarse seca y protegida de la luz. No lo guardes en el frigorífico para evitar que los productos embotellados absorban humedad. [1]
18 La aplicación clínica de la ampicilina es adecuada para el tratamiento de infecciones generales leves. Comúnmente utilizado para infecciones agudas del tracto urinario causadas por gonococos, Escherichia coli, Proteus y enterococos. La combinación con antibióticos aminoglucósidos es eficaz en el tratamiento de la endocarditis enterocócica.
19 Intoxicación por ampicilina La ampicilina (ampicilina, ampicilina) se utiliza para tratar infecciones del tracto respiratorio, tracto gastrointestinal, tracto urinario, tejidos blandos, meningitis, sepsis, endocarditis y otras infecciones causadas por bacterias sensibles. Puede administrarse por vía oral, intramuscular o intravenosa. Se distribuye uniformemente después de la absorción y puede alcanzar concentraciones terapéuticas efectivas en el líquido cefalorraquídeo, el derrame pleural, la cavidad articular y las secreciones bronquiales después de la inyección. La tasa de unión a proteínas plasmáticas es del 20% y la vida media es de L ~ 1,5 h. La dosis común para adultos es de 2 a 4 g/día por vía oral, dividida en 4 inyecciones intramusculares de 4 a 6 g/día, dividida en 4 veces; ; infusión intravenosa 4 ~ 12 g, dividir de 2 a 4 veces.
[3]
Manifestaciones clínicas del 19.1 [4]
1. La reacción alérgica es la reacción adversa más común. Entre ellos, la erupción es la más común, con una tasa de incidencia del 3,1% al 18%. Suele aparecer de 7 a 12 días después de iniciar el tratamiento y se manifiesta como urticaria o erupción maculopapular. La incidencia de erupción es mayor con las inyecciones que con la administración oral. Los pacientes con insuficiencia renal también tienen una mayor incidencia de erupción. Se ha informado dermatitis exfoliativa. Se informó que 8 casos de dermatitis alérgica tenían diversos grados de daño en la función hepática y deberían considerarse lesión hepática alérgica.
2. Se informó que durante la inyección intravenosa, la hipertensión original de un paciente empeoró de 130/90 mmHg a 230/130/90 mmHg, acompañada de opresión en el pecho y dolor de cabeza intenso.
3. Los pacientes con infección del tracto urinario pueden sufrir una doble infección por Proteus, Aeromonas y Candida albicans.
19.2 Los puntos clave en el tratamiento de la intoxicación por ampicilina son [5]:
1. Los principios del tratamiento de las reacciones adversas son los mismos que los de la penicilina.
2. La hemodiálisis puede eliminar eficazmente este producto de la sangre, pero la diálisis peritoneal es ineficaz.
20 Farmacopea Estándar Ampicilina 20.1 Nombre del producto 20.1.1 Nombre chino Ampicilina
20.1.2 Chino Pinyin Anbian Xilin
20.1.3 Nombre inglés Ampicilina Xilin
20.2 Fórmula estructural 20.3 Fórmula molecular y peso molecular c 16h 19n 3 o 4s 3H2O 403.45
20.4 Fuente (nombre) y contenido (potencia) Este producto es (2S, 5R, 6R) 3 Trihidrato del ácido 3dimetil6[(R)2amino2fenilacetamido]7oxo4tio1azabiciclo[3.2.0]heptano2carboxílico. El contenido de ampicilina (C16H19N3O4S) no será inferior al 96,0% basado en sustancia anhidra.
20.5 Propiedades: Este producto es un polvo cristalino de color blanco; tiene un sabor ligeramente amargo.
Este producto es ligeramente soluble en agua, insoluble en cloroformo, etanol, éter o aceite volátil soluble en solución ácida diluida o solución alcalina diluida;
20.5.1 Rotación específica: tomar este producto, pesarlo con precisión, agregar agua para disolverlo, diluirlo cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 2,5 mg por 1 ml, calentarlo en un baño de agua a 60 ℃ para disolverlo, enfriarlo y medirlo según la ley (Farmacopea Parte 2, Edición 2010 Apéndice VI E), la rotación específica es de +280 a +.
20.6 Identificación (1) Tome cantidades adecuadas de este producto y la sustancia de referencia ampicilina, agregue una solución tampón de fosfato respectivamente (tome 0,50 g de hidrogenofosfato disódico anhidro y 0,301 g de dihidrogenofosfato de potasio, agregue agua para disolver 1000 ml, pH 7,0), disolver y diluir a 1 ml por volumen. Tome las dos soluciones anteriores y mézclelas en cantidades iguales para formar una solución mixta. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice V b de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010), extraiga 2 µl de cada una de las tres soluciones anteriores, respectivamente, en la misma placa de capa fina de gel de sílice G y utilice acetona-agua-tolueno. -ácido acético glacial (65:10:10:2,5) es un agente revelador, revelado y secado. La mancha principal en la solución mezclada debe ser una sola mancha, y la posición y el color de la mancha principal en la solución de prueba deben ser los mismos que la posición y el color de la mancha principal en la solución de control o en la solución mixta.
(2) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia.
(3) El espectro de absorción infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de la sustancia de referencia (Figura 658 Tabla de recolección del espectro infrarrojo del medicamento).
Puedes elegir uno de los (1) y (2) anteriores.
20.7 Comprobar la acidez de 20.7.1. Tomar este producto, agregar agua para hacer una solución que contenga 2,5 mg por 1 ml, calentarlo en un baño de agua a 60°C para disolverlo, dejar enfriar y Mídalo de acuerdo con la ley (Apéndice 6 de la Farmacopea Parte 2, Edición H de 2010), el valor del pH debe ser de 3,5 a 5,5.
20.7.2 Claridad de la solución Tome 5 porciones de este producto, cada porción es de 0,6 g, agregue 5 ml de solución de ácido clorhídrico de 1 mol/L respectivamente y verifique inmediatamente después de la disolución. Tome 5 porciones de este producto, cada porción es de 0,6 gy agregue 5 ml de solución de hidróxido de amonio de 2 mol/l respectivamente. Verifique inmediatamente después de la disolución. Todas las soluciones deben ser transparentes, si hay turbidez, no deben ser más espesas que la solución estándar de turbidez. No. 2 (Farmacopea) Parte 2, Apéndice ⅸ B) de la edición de 2010.
20.7.3 Tome una cantidad adecuada de las sustancias relevantes de este producto, pésela con precisión, agregue la fase móvil A para disolverla y diluyala cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 3 mg por 1 ml como la solución de prueba; tomar ampicilina como control Pesar con precisión una cantidad adecuada del producto, agregar la fase móvil A para disolverla y diluir cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 30 μg por 1 ml, que se utiliza como solución de control. Según el método de cromatografía líquida de alta resolución (edición de 2010 de la Farmacopea, Apéndice V D), se utilizó gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno. La fase móvil A es una solución de ácido acético al 12 % - solución de dihidrógeno fosfato de potasio 0,2 mol/L - acetonitrilo - agua (0,5; 50:50; 900) la fase móvil B es una solución de ácido acético al 12 % - solución de dihidrógeno fosfato de potasio 0,2 mol/L; -Acetonitrilo-agua (0,5:50:400:550); la longitud de onda de detección es de 254 nm. Eluya con volúmenes iguales de fase móvil A y fase móvil B (85:15) y realice una elución en gradiente lineal como se muestra a continuación inmediatamente después de la elución de LAM Raymond. Tome una cantidad adecuada de la sustancia de referencia para la aplicabilidad del sistema de ampicilina, agregue la fase móvil A para disolverla y dilúyala para obtener una solución que contenga aproximadamente 2 mg por 1 ml, tome 20 μl e inyéctelo en el cromatograma líquido. consistente con el cromatograma estándar. Inyecte 20 μl de la solución de control en el cromatógrafo líquido y ajuste la sensibilidad de detección de modo que la altura del pico cromatográfico del componente principal sea aproximadamente el 20% de la escala completa. Mida inmediatamente y con precisión 20 µl de la solución problema y de la solución de referencia, inyéctelas en el cromatógrafo líquido respectivamente y registre el cromatograma. Si hay un pico de impureza en el cromatograma del producto de prueba, el área de un solo pico de impureza no deberá ser mayor que el área del pico principal de la solución de referencia (1,0%), y la suma del pico de impureza Las áreas no deberán ser mayores que 3 veces el área del pico principal de la solución de referencia (3,0%). Se puede ignorar cualquier pico en el cromatograma de la solución de prueba que sea inferior a 0,05 veces el área del pico principal de la solución de control.
Tiempo (minutos) Fase móvil A (%) Fase móvil B (%) 0 85 15 30 100 45 0 100 50 85 15 60 85 15 20 4N, N dimetilanilina requiere aproximadamente 65438+. Agregue 5 ml de solución de hidróxido de sodio de 1 mol/L, agregue con precisión la solución de estándar interno (pese con precisión una cantidad adecuada de naftaleno, agregue ciclohexano para disolver y diluya para obtener una solución que contenga aproximadamente 50 μg por 1 ml), agite vigorosamente, déjela reposar y tomar el líquido superior como solución de prueba; tomar 50 mg de N, N dimetilanilina, pesarlo con precisión, colocarlo en un matraz aforado de 50 ml, agregar 2 ml de ácido clorhídrico y 20 ml de agua, agitar bien y diluir con agua para la marca, y medir exactamente 5 ml, colocarlo en un matraz aforado de 250 ml, diluir con agua hasta la marca, agitar bien, medir con precisión 65438±0 ml, colocarlo en un tubo de ensayo con tapón, agregar 5 ml de 1 mol/l de solución de hidróxido de sodio, [método de cromatografía de gases de 6 presiones (Parte II de la Farmacopea, edición de 2066, Apéndice V) La temperatura de la columna de E es 120 °C, la resolución de los picos de N, N dimetilanilina y los picos del estándar interno deben cumplir los requisitos; Mida con precisión 2 μl de la solución de prueba y la solución de referencia e inyéctelas respectivamente en el cromatógrafo de gases, registre el cromatograma y calcule la relación del área del pico de acuerdo con el método estándar interno. El contenido de N, N dimetilanilina no debe exceder las 20 partes por. millones
Calculadora de superficie humana Índice de masa corporal Calcula y evalúa el período seguro para las mujeres Calculadora Calculadora de fecha de parto Aumento de peso normal durante el embarazo Clasificación de seguridad de medicamentos (FDA) Cinco elementos y ocho caracteres Evaluación de la presión arterial en adultos Cuerpo. Evaluación de la temperatura Recomendaciones dietéticas para la diabetes Bioquímica clínica Conversión de unidades comunes Cálculo de la tasa metabólica basal Calculadora de suplemento de sodio Calculadora de suplemento de hierro Abreviaturas latinas de uso común para recetas Comprobación rápida de los símbolos farmacocinéticos de uso común Comprobación rápida de la calculadora de osmolaridad plasmática eficaz Calculadora de ingesta de alcohol
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20.7.5 Tome este producto y mida el contenido de humedad de acuerdo con el método de determinación de humedad (Farmacopea Edición 2010, Parte II, Apéndice VII M, Método A
<). p>20.7.6 Tomar 1,0 g de este producto. El residuo de ignición se inspeccionará de acuerdo con la ley (Apéndice VIII N de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010). El residuo no deberá exceder el 0,5 %. >20.7.7 Tomar el residuo que queda bajo el residuo de ignición de metales pesados e inspeccionarlo de acuerdo con la ley (Farmacopea 2010 Edición 2). El contenido de metales pesados no debe exceder las 20 partes por millón (Parte II del Apéndice VIII H).20.8 El contenido se determina mediante cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice V de la Farmacopea edición 2010).
20.8.1 Las condiciones cromatográficas y la prueba de idoneidad del sistema utilizan gel de sílice unido a octadecilsilano como relleno; utilizan la fase móvil A y la fase móvil B (85: 15) bajo sustancias relacionadas como fase móvil, la longitud de onda de detección es de 254 nm. Tome una cantidad adecuada de sustancia de referencia ampicilina y sustancia de referencia cefradina, agregue la fase móvil A para disolverla y prepare una solución mixta que contenga aproximadamente 0,3 mg de ampicilina y aproximadamente 0,02 mg de cefradina por 1 ml. Inyecte 20 µl en el cromatógrafo de líquidos y registre. el cromatograma. La separación del pico de ampicilina y el pico de cefradina debe ser superior a 3,0.
20.8.2 Método de determinación: Tomar unos 50 mg de este producto, pesarlo exactamente, colocarlo en un matraz aforado de 50 ml, disolverlo con la fase móvil A y diluir hasta la marca, agitar bien, y medir con precisión 20 microlitros Inyectar en el cromatógrafo líquido y registrar el cromatograma, además, tomar una cantidad adecuada de sustancia de referencia ampicilina y medirla utilizando el mismo método; Según el método estándar externo, se calculó el área del pico.
Categoría 20.9 Antibióticos betalactámicos y penicilinas.
20.10 Conservar al abrigo de la luz, sellado y almacenado en lugar seco.
Versión 20.11