Cómo redactar un protocolo de ensayo clínico
Los planes de ensayos clínicos para dispositivos médicos de tercera categoría que aún no han aparecido en el mercado y que están implantados en el cuerpo o fabricados según la teoría de la medicina tradicional china deben presentarse ante la agencia de revisión técnica de dispositivos médicos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. puede formular un plan de ensayo clínico unificado para dispositivos médicos similares que ya están en el mercado y tienen eventos adversos o una eficacia poco clara.
Para llevar a cabo ensayos clínicos de este tipo de dispositivos médicos, los implementadores, las instituciones médicas y el personal de ensayos clínicos deben implementar las disposiciones de un plan de ensayos clínicos unificado.
El plan de ensayos clínicos de dispositivos médicos debe determinar el número de ensayos clínicos, la duración y los estándares de evaluación clínica en función de las características del producto específico que se prueba, de modo que los resultados de las pruebas sean estadísticamente significativos.
El plan de ensayo clínico de productos sanitarios debe demostrar la situación básica de los principios teóricos, estructura básica, rendimiento y otros elementos del producto bajo prueba, así como la seguridad y eficacia del producto bajo prueba.
El plan de verificación clínica del dispositivo médico debe demostrar si la estructura principal, el rendimiento y otros elementos del producto de prueba y del producto comercializado son sustancialmente equivalentes, y si tienen la misma seguridad y eficacia.
El plan de ensayo clínico de dispositivos médicos deberá incluir los siguientes contenidos:
(a) El tema del ensayo clínico
(2) El propósito, antecedentes; y contenido del ensayo clínico;
(3)Estándares de evaluación clínica;
(4)Análisis de riesgos y beneficios de los ensayos clínicos;
(5) Nombres y puestos del personal del ensayo clínico, título profesional y departamento;
(6) Diseño general, incluido el análisis de la posibilidad de éxito o fracaso;
(7) Duración del ensayo clínico y los motivos de su determinación;
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(8) El número de ensayos clínicos para cada enfermedad y los motivos;
(9) Seleccionar el alcance de los temas; el número de sujetos y los motivos de la selección, y establecer un grupo de control si es necesario.
(10) Los productos terapéuticos deben tener indicaciones o ámbito de aplicación claros;
(11) Métodos de evaluación y métodos de procesamiento estadístico para el desempeño clínico;
(12) Predicción de efectos secundarios y medidas a tomar;
(13) Consentimiento informado del sujeto;
(14) Responsabilidades de todas las partes.
La institución médica y el implementador firman un plan de ensayo clínico acordado mutuamente y firman un contrato de ensayo clínico.
Los ensayos clínicos de dispositivos médicos deben realizarse en dos o más (incluidas dos) instituciones médicas.