Cómo estandarizar el seguimiento y la gestión de la calidad de los procesos de producción farmacéutica
1 Monitoreo de preproducción
En primer lugar, en términos de hardware de producción, el entorno de producción debe cumplir con los requisitos y la diferencia de temperatura, humedad y presión en la sala de operaciones. debe cumplir con los requisitos del proceso de producción; el área limpia debe ser monitoreada periódicamente, cumple con los requisitos. Los procedimientos operativos de cada puesto son la versión vigente, y los registros de lotes de los productos a producir y los registros de uso de los equipos están completos. Por ejemplo, el entorno de producción general requiere que las superficies del edificio de la fábrica, equipos, contenedores, utensilios, herramientas, pisos, puertas y ventanas, etc., estén limpios y libres de polvo, y no debe haber roedores como ratones, moscas, insectos, etc. en el edificio de la fábrica. Además de cumplir con los requisitos del entorno de producción general, el entorno de producción en el área limpia también debe cumplir con los requisitos de los medicamentos correspondientes. La temperatura del área limpia es de 18 ℃ -26 ℃. Humedad relativa: 45-65. La diferencia de presión entre áreas limpias y no limpias y entre áreas limpias de diferentes niveles no debe ser inferior a 10 Pa. La diferencia de presión entre salas (áreas) limpias con diferentes niveles de limpieza del aire debe ser superior a 5 Pa. Cada turno debe haz un buen trabajo Registro. Las salas (áreas) limpias con altos niveles de limpieza del aire deben aplicar una presión relativamente positiva a las salas (áreas) limpias adyacentes con niveles bajos de limpieza del aire, y se deben mantener registros para cada turno.
En términos de requisitos de personal, el personal de producción debe estar calificado para el trabajo, y su vestimenta, higiene personal y comportamiento operativo deben cumplir con los requisitos. Tomando como ejemplo los preparados orales, se deben desinfectar las manos del personal en el área limpia con etanol al 75%, y la ropa de trabajo y mascarillas en el área limpia se deben lavar y desinfectar (100°C, secado y esterilización durante 40 minutos). , y el tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas. Los desagües del piso en el área limpia se deben limpiar todos los días y se debe agregar desinfectante a los desagües del piso después de la limpieza. El desinfectante no debe almacenarse en el desagüe del piso durante más de 24 horas.
El agua de proceso cumple con las condiciones del proceso y los resultados del monitoreo cumplen con los requisitos. Por ejemplo, cuando se utiliza agua purificada para preparaciones orales, se requiere analizar el valor de pH, la conductividad (conductividad ≤ 5 μs/cm), el amoníaco y el cloruro del agua purificada cada dos horas, y los resultados de la prueba deben cumplir con los requisitos. Normas de calidad del agua purificada. Se deben enviar muestras de agua purificada al departamento de calidad todos los meses para una inspección integral del proyecto. Si la producción se detiene por más de tres días, se debe limpiar el tanque de almacenamiento de agua purificada al menos cada tres meses; Al limpiar, primero use 0,5 carbonato de sodio para limpiar y fregar, y luego enjuague bien el tanque de almacenamiento de agua con agua potable y agua purificada. El valor del pH, el amoníaco, el cloruro y la conductividad del agua de la última limpieza deben cumplir con los estándares de calidad del agua purificada. El tanque de almacenamiento de agua purificada y el sistema de tuberías se pueden pasteurizar una vez a la semana, con la temperatura del agua controlada por encima de 80°C y circulando durante dos horas.
Antes de la producción, el sitio de producción debe limpiarse de acuerdo con las normas de gestión pertinentes para la limpieza, y se debe tener un certificado de limpieza dentro del período de validez de la limpieza, sin materiales, documentos, herramientas, etc. están permitidos. No tiene nada que ver con los productos producidos en sitio; la identificación del estado es completa, correcta y clara. El personal de producción de cada proceso inspeccionará y revisará de acuerdo con la lista de inspección previa a la producción de cada proceso en el registro de lote. Después de que el personal de supervisión y gestión de calidad confirma la calificación, firman para permitir el ingreso a la etapa de producción.
2 Control del proceso de producción
Durante el proceso de producción, el personal de gestión y supervisión de calidad debe monitorear el sitio de producción, el medio ambiente, los materiales, el equipo de producción, los parámetros del proceso y las operaciones del personal. Se requiere que el equipo de producción esté en estado limpio y dentro del período de validez de limpieza, y que el equipo esté en condiciones normales dentro del período de validez de confirmación o verificación para garantizar que las condiciones de producción siempre cumplan con los requisitos del proceso de producción. Auditores independientes deben verificar el pesaje, el dosificación y la alimentación, y las etiquetas de los materiales deben completarse y pegarse de manera oportuna para indicar correctamente la información y la cantidad del material. Al recoger los materiales, el supervisor de producción del taller notificará al empleado de materiales del taller para que recoja las materias primas y auxiliares calificadas del almacén de acuerdo con las instrucciones de producción del lote. El empleado de materiales del taller verifica los materiales entrantes en el almacén uno por uno, los recibe si son correctos y los compara con los operadores. Antes de prepararse para la operación, el operador debe verificar el nombre, el número de lote y el informe de inspección de las materias primas y auxiliares uno por uno de acuerdo con la tarjeta de proceso del producto y las instrucciones de producción del lote, verificar la calidad de apariencia de las materias primas y auxiliares, calcular y revisar la cantidad de entrada, y luego gestionarla por parte del personal de supervisión de calidad para su revisión.
El personal de gestión y supervisión de calidad debe verificar si la identificación del estado de la sala y el equipo es consistente con los productos que se operan en la sala de operaciones, y si los registros de lotes son consistentes con el contenido en el sitio. Si el proceso de operación de producción y el control de parámetros cumplen con los procedimientos del proceso, si el proceso de producción cumple con los requisitos de los registros de lotes y los procedimientos estándar posteriores a la operación, y si el personal de producción completa los registros de lotes y otros registros de manera correcta y oportuna y cumple con los requisitos. El flujo de materiales y productos intermedios dentro y fuera del almacén temporal es correcto, los procedimientos de entrega están completos y la cantidad de materiales enviados y recibidos es correcta, lo cual debe ser revisado por dos personas la etiqueta y estado de los materiales; debe ser completo y correcto, y estar colocado de forma limpia y ordenada.
3 Monitoreo del final de la producción
Una vez completado el proceso de producción, el sitio de producción y el equipo de cada proceso deben limpiarse a tiempo de acuerdo con los procedimientos de limpieza. Una vez despejado el sitio, el personal de gestión y supervisión de calidad debe inspeccionar la eficacia de la autorización del sitio. Después de pasar la inspección, deben firmar el original y la copia del certificado de autorización del sitio.
El personal de supervisión y gestión de calidad debe verificar el balance de materiales y la producción después del proceso de producción. Los resultados deben estar dentro del rango especificado. Se requiere que los procedimientos para que los materiales y productos intermedios entren y salgan de forma temporal. el almacén son correctos, los procedimientos de entrega están completos, las cantidades son correctas y Realizar una revisión. Las etiquetas de los materiales y los carteles de estado están completos y correctos, y colocados de forma ordenada y ordenada. Después de la producción del lote, todos los materiales de embalaje no utilizados que tengan números de lote impresos deben destruirse y registrarse de manera oportuna después de que los productos no calificados o los productos de proceso restantes deben identificarse y almacenarse o destruirse rápidamente de acuerdo con las regulaciones; limpiado de manera oportuna de acuerdo con los procedimientos.
4 * * *Monitoreo del área de producción
El personal de gestión y supervisión de calidad en el sitio también debe monitorear periódicamente las áreas de producción públicas, incluidas salas de artículos sanitarios, salas de almacenamiento temporal de contenedores y salas de almacenamiento de moldes. , etc. lugar. La sala de almacenamiento de moldes comprueba principalmente si los registros de liberación y reciclaje de moldes se completan a tiempo, si los moldes se inspeccionan periódicamente según sea necesario, si el aceite lubricante cumple con las especificaciones correspondientes, si las distintas mangueras están limpias y si se mantienen según sea necesario. La sala de artículos sanitarios verifica principalmente si los artículos sanitarios que deben usarse dentro del período de validez están dentro del período de validez, si otros artículos sanitarios almacenados en la sala de artículos sanitarios están limpios y si el desinfectante almacenado en la sala de artículos sanitarios está dentro del período de validez.
5 Seguimiento de la producción de embalajes
Inspeccionar los materiales de embalaje antes de su uso. De acuerdo con los registros de embalaje por lotes, verifique el código de material, el nombre del producto, el número de lote y la cantidad de los materiales de embalaje uno por uno. Para materiales de embalaje con texto impreso, verifique si el contenido del texto, los patrones y las especificaciones de los materiales de embalaje son claros y correctos. Al reemplazar un nuevo lote de materiales de embalaje, se debe volver a verificar el contenido anterior. El personal de producción de cada proceso debe verificar y revisar de acuerdo con la lista de inspección previa a la producción de cada proceso en el registro de empaque del lote. Después de que el líder del equipo de embalaje y la confirmación de calidad en el sitio pasen, firmarán el registro del lote y se les permitirá ingresar a la etapa de producción. Para la impresión de cajas de cartón, etiquetas de botellas y cajas de cuchillos de acero, los operadores imprimen muestras calificadas según sea necesario. Después de enviarlas al líder del equipo de embalaje para su revisión, se notifica al personal de gestión y supervisión de calidad en el sitio para la primera inspección. Después de pasar la inspección, el personal de gestión y supervisión de calidad en el sitio firmará el registro del lote y comenzará la producción.
En resumen, hacer un buen trabajo en el seguimiento y gestión de proyectos clave en el proceso de producción farmacéutica y estandarizar las operaciones de seguimiento de calidad en el proceso de producción farmacéutica puede garantizar que la calidad de cada eslabón de producción del producto farmacéutico se controla eficazmente y se garantiza la calidad del producto.