¿Qué vínculos y datos clave deben aclararse al formular un plan experimental?
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El contenido del plan de ensayo clínico incluye antecedentes del ensayo, introducción a los medicamentos del ensayo, base teórica, propósito de la investigación, diseño del ensayo, métodos de investigación, organización del ensayo, condiciones de implementación y finalización. y progreso del ensayo y requisitos resumidos. El protocolo debe estar firmado y fechado por el investigador principal, su institución afiliada y el patrocinador que participa en el ensayo clínico.
La formulación de planes de ensayos clínicos debe cumplir con los principios de la Declaración de Helsinki, los "Requisitos de BPC" y las leyes y regulaciones pertinentes de las autoridades reguladoras de medicamentos de mi país, y cumplir con los requisitos de profesionalismo y estadística. diseño para garantizar que los sujetos tengan derechos e intereses para garantizar el carácter científico de los ensayos clínicos. Con base en los requisitos anteriores, es crucial diseñar correctamente el plan de prueba y es una parte importante de la implementación de GCP.
Los planes de ensayos clínicos deben presentarse al comité de ética médica para su revisión y aprobación antes de su implementación. La revisión por parte del Comité de Ética Médica se centra en la seguridad y la protección de los derechos e intereses de los sujetos. Sin embargo, si el diseño del programa no cumple con los requisitos científicos, los intereses y la seguridad de los participantes también estarán en peligro.
Por ejemplo, si se utiliza un nuevo medicamento antibacteriano para tratar infecciones del tracto respiratorio, si el medicamento de control seleccionado en el plan experimental es un antibiótico que no se absorbe por vía oral, esta elección incorrecta puede causar que los pacientes que toman el control Sin la oportunidad de recibir un tratamiento antiinfeccioso eficaz a tiempo, el retraso en el tratamiento puede incluso provocar un agravamiento de la infección y la muerte.
En este sentido, el comité de ética puede rechazar completamente el diseño del plan porque no cumple con los principios científicos y no se puede garantizar la seguridad de los sujetos. Por lo tanto, el diseño de protocolos de ensayos clínicos debe ser ético, científico y razonable, y cumplir con los requisitos de evaluación de seguridad y evaluación de eficacia.
Una vez aprobado el plan de ensayo clínico, el investigador llevará a cabo el ensayo clínico en estricta conformidad con los requisitos de diseño del plan. Por lo tanto, si el diseño del plan de prueba es apropiado afectará directamente si se pueden lograr los objetivos de prueba esperados, si los resultados de la prueba son precisos y confiables y si las conclusiones son confiables. Esto muestra la importancia del diseño del protocolo de ensayo clínico.