¿Cuántos años suele llevar solicitar nuevos medicamentos añadiendo nuevas indicaciones a los medicamentos existentes o cambiando la vía de administración, uso y dosis?

Para esto, consulte las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos"

Clasificación del Registro de Medicamentos Químicos y Requisitos del Documento de Solicitud

1. Clasificación del Registro

1. Medicamentos que no se comercializan en el país ni en el extranjero:

(1) API y preparados preparados por métodos sintéticos o semisintéticos;

(2). Sustancias naturales Nuevos monómeros eficaces y sus preparaciones extraídas del agua o de la fermentación;

(3) Isómeros ópticos y preparaciones de fármacos conocidos preparados por separación o síntesis;

(4) Preparaciones de múltiples -fármacos de componentes que ya están en el mercado en fármacos con menos componentes;

(5) Nuevos preparados compuestos;

( 6) Los preparados ya comercializados en China tienen nuevas indicaciones que no están aprobado en el país o en el extranjero.

2. Preparados que han cambiado la vía de administración y aún no han sido comercializados en el país y en el extranjero.

3. Medicamentos que se han comercializado en el extranjero pero aún no se han comercializado en China:

(1) Preparados y sus materias primas que se han comercializado en el extranjero, y/o cambios en el. forma farmacéutica de la preparación, pero no cambia la vía de administración;

(2) Una preparación compuesta que se ha comercializado en el extranjero y/o una preparación que cambia la forma farmacéutica de la preparación, pero no no cambiar la vía de administración

(3) Preparados que han cambiado la vía de administración y han sido comercializados en el extranjero

(4) Preparados que han sido comercializados en el país han agregado nuevos; indicaciones que hayan sido homologadas en el extranjero.

4. API y preparados que modifican los radicales ácidos y bases (o elementos metálicos) de los fármacos salinos ya comercializados, pero no modifican sus efectos farmacológicos.

5. Cambiar la forma farmacéutica de los medicamentos que ya se encuentran en el mercado en China, pero no cambiar la vía de administración.

6. API o preparados que cuenten con estándares nacionales de medicamentos.

"Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" (Orden de la Oficina N° 28)

/WS01/CL0053/24529.html

Anexo 1: Registro de Medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales Requisitos del expediente de solicitud y clasificación

Anexo 2: Requisitos del expediente de solicitud y clasificación de registro de medicamentos químicos

Anexo 3: Requisitos del expediente de solicitud y clasificación de registro de productos biológicos

Anexo 4: Asuntos de registro de solicitudes complementarias de medicamentos y requisitos del expediente de solicitud

Anexo 5: Elementos del expediente de solicitud de reinscripción de medicamentos

Anexo 6: Calendario del nuevo período de seguimiento de medicamentos (Nota : No se establecen nuevos medicamentos excepto en las siguientes circunstancias (establecer un período de seguimiento)