¿Existe algún requisito para el valor de pH en las pruebas de límite microbiano?

Las inspecciones de límites microbianos deben realizarse en un área de aire unidireccional con una limpieza ambiental de 10 000 y una limpieza local de 10 000. Todo el proceso de inspección debe cumplir estrictamente con un funcionamiento aséptico para evitar la recontaminación. Se debe verificar periódicamente la limpieza del área de flujo de aire unidireccional, la encimera y el ambiente de acuerdo con la norma nacional vigente "Método de inspección de partículas en suspensión, plancton y bacterias sedimentadas en salas (áreas) limpias de la industria farmacéutica".

Al analizar muestras, si se utilizan tensioactivos, neutralizadores o inactivadores, se debe demostrar su eficacia y no toxicidad para los microorganismos.

A menos que se especifique lo contrario, la temperatura de cultivo de bacterias y bacterias de control en este método de prueba es de 30 ℃ ~ 35 ℃; la temperatura de cultivo de moho y levadura es de 23 ℃ ~ 28 ℃. Los resultados de la inspección se informan en unidades de 1 gramo, 1 ml, 10 g, 10 ml y 10 centímetros cuadrados. Las variedades especiales se pueden informar en la unidad de embalaje más pequeña.

Prueba de escucha y pronunciación.

El volumen de prueba es la cantidad de muestra de prueba (g, ml o cm2) utilizada en una prueba.

A menos que se especifique lo contrario, la cantidad de prueba general de muestras es de 10 g o 10 ml; la cantidad de prueba de película es de 100 cm2; la cantidad de prueba de medicamentos costosos y medicamentos empaquetados pequeños se puede reducir según corresponda. Para muestras que requieran pruebas de Salmonella, el volumen de prueba debe aumentarse en 20 g o 20 ml (de los cuales 10 g o 10 ml se utilizan para pruebas de control positivo).

Durante la inspección se deben tomar muestras de más de 2 unidades de empaque más pequeñas, con no menos de 4 pastillas de miel y no menos de 4 tabletas de film.

Generalmente se debe seleccionar al azar no menos de 3 veces la dosis de prueba (más de dos unidades de envase mínimo).

Preparación de la solución de prueba

Preparación de la solución de prueba De acuerdo con las propiedades físicas, químicas y biológicas del producto de prueba, utilice métodos apropiados para preparar la solución de prueba. Si la preparación de la solución de prueba requiere calentamiento, se debe calentar uniformemente y la temperatura no debe exceder los 45°C. El tiempo desde la preparación de la solución de prueba hasta la adición del medio de prueba no deberá exceder de 1 hora.

A menos que se especifique lo contrario, los métodos de preparación de la solución de prueba comúnmente utilizados son los siguientes.

Muestra de prueba líquida

Tome 10 ml de la muestra de prueba, agregue tampón de peptona de cloruro de sodio estéril con un pH de 7,0 a 100 ml, mezcle bien y utilícelo como una proporción de 1:10. solución del producto de prueba. Se puede agregar una cantidad adecuada de polisorbato 80 estéril al aceite para dispersar la muestra de manera uniforme. También se pueden utilizar formulaciones líquidas solubles en agua como soluciones de prueba mezclando las soluciones de prueba.

Muestras no líquidas

Tomar 10 g de la muestra de prueba, agregar tampón de cloruro de sodio-peptona estéril con un pH de 7,0 a 100 ml y mezclar con un homogeneizador u otros métodos apropiados. como solución de prueba 1:10. Si es necesario, agregue una cantidad adecuada de polisorbato 80 estéril y caliéntelo adecuadamente en un baño de agua para que la muestra de prueba se disperse uniformemente.

3. Muestras que requieren métodos especiales de preparación de la solución de prueba.

(1) Muestra de prueba de insolubilidad en agua

Método 1: Tome 5 g (o 5 ml) de la muestra de prueba, agregue 5 g de Span80, 3 g de monoestearato de glicerilo y 10 g de polisorbato. Coloque la mezcla estéril de Éster 80 en un vaso de precipitados, revuelva con una varilla de vidrio estéril y luego agregue lentamente tampón de cloruro de sodio-peptona estéril, pH 7,0, a 100 ml mientras lo agrega.

Método 2: Tome 10 g de la muestra de prueba y agréguela a un recipiente adecuado que contenga 20 ml de miristato de isopropilo estéril y perlas de vidrio estériles. Si es necesario, aumente la dosis de miristato de isopropilo para que se disuelva por completo. muestra de prueba. Luego agregue 100 ml de tampón de peptona y cloruro de sodio estéril, pH 7,0, 45 °C, agite bien durante 5 a 10 minutos, extraiga y deje reposar. Si aparece una estratificación evidente de aceite y agua, tome la capa de agua en proporción 1:10. solución de prueba.

(2) Muestra de prueba de película

Tomar una muestra de prueba de 100 cm ㎡, cortarla en rodajas y añadir 100 ml de tampón de cloruro de sodio-peptona estéril a pH 7,0 (si es necesario). Se puede agregar diluyente), remojar y agitar para preparar una solución de prueba 1:10.