Introducción a Eliminar
2 Referencia en inglés Subcitrato de bismuto coloidal
3 Dele Pharmacopoeia Standard 3.1 Nombre 3.1.1 Nombre chino Dele
3.1.2 Chino Pinyin Poly Cálculo de fuente Bijia
3.1.3 Nombre en inglés Bi * * * citación uth potasio
3.2 Fuente (nombre) y contenido (potencia) Este producto es un compuesto que contiene bismuto con ingredientes desconocidos Seguro. El contenido de bismuto (Bi) debe ser del 35,0% al 38,5% basado en el producto seco.
3.3 Propiedades: Este producto es un polvo blanco; tiene un sabor salado e higroscópico.
Este producto es fácilmente soluble en agua y ligeramente soluble en etanol.
3.4 Identificación (1) Tomar aproximadamente 1 mg de este producto, agregar 5 ml de agua para disolverlo, agregar de 2 a 3 gotas de ácido sulfúrico diluido para acidificar, agregar unas gotas de solución de tiourea al 10% , se volverá amarillo oscuro.
(2) Tome aproximadamente 0,1 g de este producto, agregue 5 ml de agua para disolver, agregue 10 gotas de solución de ácido perclórico (1 → 10), aparecerá un precipitado blanco, que es insoluble en hidróxido de sodio. Solución de prueba, disolver en solución concentrada de amoníaco.
(3) Tome aproximadamente 10 mg de este producto, agregue 0,2 ml de agua para disolverlo, agregue rápidamente aproximadamente 5 ml de anhídrido piridina-acético recién preparado (3: 1), se volverá amarillo al principio. luego, gradualmente, se vuelven rojos o morados.
3.5 Comprobar el valor de pH 3.5.1 Tomar 0,60 g de este producto, añadir 10 ml de agua para disolverlo y medir según la ley (Apéndice VI h de la Farmacopea Parte 2, edición 2010). El valor del pH debe ser 6,0 ~ 8,0.
3.5.2 Sulfato: Tomar 1,0g de este producto, añadir 2,0ml de agua para disolver, añadir gota a gota 4ml de ácido clorhídrico diluido, calentar al baño maría durante 10 minutos, enfriar y filtrar, dividir el filtrar en partes iguales: agregar 5 ml a 1 parte de solución de cloruro de bario al 25%, dejar reposar durante 10 minutos y filtrar repetidamente. Después de diluir la parte restante con agua hasta 40 ml, agregue 5 ml de solución de cloruro de bario al 25 %, agregue una cantidad adecuada de agua hasta 50 ml, agite bien y deje reposar durante 10 minutos. Su concentración no debe ser más espesa que la solución de control (. 0,04%).
3.5.3 Nitrato: Tomar 0,50g de este producto, colocarlo en un tubo de ensayo, agregar 5ml de agua para disolverlo, agregar 5ml de ácido sulfúrico, remover con cuidado, dejar enfriar, agregar lentamente 5ml de sulfato ferroso a lo largo de la pared del tubo y pruebe el líquido para que se convierta en dos capas líquidas, y la interfaz no debe volverse marrón inmediatamente.
3.5.4 Pérdida de peso al secar: Tome este producto y séquelo a 105 ℃ durante 5 horas. La pérdida de peso no deberá exceder el 5,0 % (Apéndice VIII L de la Farmacopea Parte II, edición de 2010).
3.5.5 Pese 0,20 g de sal de cobre, agregue 2 ml de agua y 2 ml de solución de citrato de amonio al 10 % para disolverla, ajuste el valor de pH de la solución a 8 ~ 9 con una solución de prueba de amoníaco, agregue 5 ml al 0,1 % Solución de etanol diluida de diciclohexanona oxalilhidrazona, agregue agua para obtener 50 ml. Si adquiere color, mézclelo con la solución estándar de sulfato de cobre [Pesa el sulfato de cobre (CuSO4). Mide con precisión 100 ml, colócalo en una botella medidora de 100 ml, diluye hasta la marca con agua y agita bien. Cada 1 ml equivale a 10 μg. cobre (Cu) 】0.50ml, hecho de la misma manera, no más profundo (0.0025%)
3.5.6 Use 1.0g de este producto para quemar completamente la sal de plomo, agregue 0.5 ~ 1.0ml de nítrico ácido gota a gota, enfriar y disolver y evaporar en un baño de agua. Después de enfriar, agregar aproximadamente 5 ml de solución de hidróxido de potasio (1→6) para llevar el pH a 10. Ajustar el pH a 7 con ácido acético, diluir a 25 ml. con agua y añadir 2 ml de tampón acetato (pH 3,5) y 2 ml de solución de prueba de amida, agitar bien y dejar reposar durante 2 minutos.
Si se desarrolla color, no deberá ser más oscuro (0,002 %) que una solución de control preparada de la misma manera usando 2,0 ml de solución estándar de plomo.
3.5.7 El contenido de amoníaco de este producto es de aproximadamente 1 g. Péselo con precisión y mídalo según el método de determinación de nitrógeno (Apéndice VII D, Método 1 de la Farmacopea Parte II, edición de 2010). agregando lentamente 250 ml de agua a lo largo de la pared de la botella" (pero cambie 75 ml de solución de hidróxido de sodio al 40 % por 30 ml) Comience. Cada 1 ml de solución de valoración de ácido sulfúrico (0,05 mol/L) equivale a 1,703 mg de NH3. El contenido de amoníaco debe ser del 2 % al 6 %.
3.6 Determinación del contenido: Tomar aproximadamente 0,5 g de este producto, pesarlo con precisión, agregar 50 ml de agua para disolverlo, luego agregar 3 ml de solución de ácido nítrico (1 → 3) y 2 gotas de indicador naranja de xilenol. y utilice etilenglicol Valorar con valorante de aminotetraacetato disódico (0,05 mol/L) hasta que la solución se vuelva amarilla. Cada 1 ml de solución de valoración de EDTA (0,05 mol/L) equivale a 10,45 mg de Bi.
Fármacos protectores de la mucosa gástrica de clase 3.7.
3.8 El almacenamiento debe protegerse de la luz, sellarse y mantenerse en un lugar seco.
3.9 Preparación (1) ¿Eliminar Pastillas? (2) Cápsulas de Dele (3) Gránulos de Dele
Versión 3.10 Farmacopea de la República Popular China Edición 2010
4 Instrucciones de eliminación 4.1 Eliminación de nombres de medicamentos
4.2 Nombre en inglés Bi *** uth carbonato de potasio
4.3 Citrato de bismuto tribásico de limón; subcitrato de bismuto de potasio coloidal; coloide de citrato de bismuto; citrato de bismuto tribásico; Weiyangling; líquido de pájaro; 4.4 Clasificación de fármacos antiácidos y protectores de la mucosa gástrica. Polvo blanco; tiene un sabor salado e higroscópico. Fácilmente soluble en agua, ligeramente soluble en etanol. Su solución acuosa es una solución coloidal y ligeramente alcalina.
4.6 Forma farmacéutica 1. Gránulos: 1,0 g: 110 mg de bismuto por bolsa; 1,2 g: 110 mg de bismuto por bolsa; 1,2 g: 300 mg de bismuto por bolsa;
2 Cápsulas: 0,3 g (equivalente a 110 mg de bismuto);
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3. Comprimido: 0,3g (equivalente a 110mg de bismuto);
4. Suspensión (mezcla): 0,3g (5ml).
4.7 Efectos farmacológicos de Dele 1. En las condiciones de pH del jugo gástrico, se puede formar una precipitación coloidal de óxido de bismuto sólido en la superficie de la úlcera o en el tejido de granulación de la base de la úlcera para formar una película protectora, aislando así la erosión de la mucosa de la úlcera por el ácido gástrico, las enzimas y los alimentos, y promoviendo la Reparación y curación del tejido ulceroso. Los experimentos in vitro han demostrado que Delex puede coagularse con proteínas y aminoácidos en condiciones ácidas. Los residuos de aminoácidos en los sitios de las úlceras son mucho más abundantes que en la mucosa normal, por lo que es más probable que Delex se deposite en la mucosa de las úlceras.
2. Tiene efecto antipepsina y puede formar complejos con la pepsina para inactivarla;
3. Puede cambiar la composición del moco gástrico y promover la síntesis de bicarbonato y moco. Secreción, previniendo la descomposición de las glicoproteínas del moco y aumentando la capacidad de barrera de la mucosa gástrica;
4. Puede prevenir la difusión inversa de iones de hidrógeno
5. aumentar La concentración de prostaglandina E2 en la mucosa gástrica y duodenal enriquece el factor de crecimiento epitelial secretado por las glándulas salivales en el sitio de la úlcera, protegiéndolo de la inactivación por el ácido gástrico, protegiendo así la mucosa gástrica y promoviendo la reparación y curación del tejido ulceroso;
6. También puede mejorar el flujo sanguíneo de la mucosa gástrica, matar el Helicobacter pylori, retrasar la aparición de resistencia a los medicamentos del Helicobacter pylori y es beneficioso para el tratamiento de la úlcera péptica y la gastritis. Cuando se usa en combinación con amoxicilina, metronidazol u omeprazol, Delex también puede mejorar la tasa de erradicación de HP.
4.8 Farmacocinética de la glucosa forma un precipitado coloide insoluble en el estómago, que es difícil de absorber por el tracto digestivo y solo puede absorber una pequeña cantidad de bismuto. El cuerpo humano tarda aproximadamente 4 semanas en absorber bismuto antes de alcanzar una concentración en estado estacionario. La concentración plasmática de Dele está relacionada con la dosis. Los experimentos con animales muestran que la concentración de bismuto en sangre en estado estacionario en dosis convencionales está entre 5 ~ 65438 ± 0,4 μg/L. Después de la absorción, pequeñas cantidades de bismuto se distribuyen principalmente en tejidos como el hígado y los riñones, principalmente en los riñones, y se excretan principalmente por los riñones, con una velocidad de eliminación de aproximadamente 50 ml por minuto. El proceso de excreción del bismuto en sangre y orina sigue el modelo de tres compartimentos. La porción no absorbida de Delex pasa a través de las heces. La vida media es de 5 a 11 días.
4.9 Las indicaciones de Delo se utilizan para la úlcera gástrica y la úlcera duodenal, así como para la úlcera compuesta, la úlcera múltiple, la úlcera anastomótica, la gastritis erosiva, la gastritis superficial crónica y la infección por Helicobacter del píloro.
4.10 Contraindicaciones de Delex 1. Pacientes con insuficiencia renal.
2. Mujeres embarazadas.
4.11 Notas 1. (1) Pacientes con insuficiencia hepática; (2) Niños; (3) Mujeres lactantes; (4) Es mejor no utilizar este producto para lesiones agudas de la mucosa gástrica.
2. No es adecuado tomar grandes cantidades durante un tiempo prolongado, ni tomar otros preparados que contengan bismuto durante el periodo de medicación.
3. Debes ayunar 0,5 horas antes y después de tomar el medicamento.
4. Si se produce encefalopatía por bismuto, se debe suspender el medicamento inmediatamente.
ADR para 4.12 Edición Deluxe 1. Algunos pacientes pueden tener dolor de cabeza leve, mareos, insomnio, etc. , pero son tolerables. Cuando la concentración de bismuto en sangre es superior a 100 μg/l, puede producirse encefalopatía por bismuto. El síndrome de encefalopatía por bismuto generalmente se manifiesta en tres etapas: (1) Aura: debilidad, reacción lenta, pérdida de memoria, capacidad laboral reducida, insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, que puede durar 2 años y también puede ir acompañado de disfunción motora, como como * * *. (2) Fase aguda: el aura a veces se convierte repentinamente en una fase aguda en unas pocas horas o en 1 o 2 días, manifestándose como problemas del habla, ataxia, dificultad para caminar, temblores musculares (especialmente en las extremidades superiores, la cara y el tronco). que puede ocurrir debido a pérdida de control del esfínter e incontinencia urinaria. A veces se producen convulsiones, inconsciencia, excitación, alucinaciones, mareos e incluso amnesia, entumecimiento e incluso la muerte debido al sistema respiratorio, sistema cardiovascular, disfunción de la coagulación o infección (3) Período de recuperación: después de suspender el bismuto, los síntomas anteriores pueden ser graves; Mejoró rápidamente y los trastornos del movimiento desaparecieron. La ataxia y las alteraciones de los esfínteres pueden resolverse en unas semanas, y otros síntomas pueden resolverse en meses o años.
2. Sistema digestivo: Durante el período de toma de Dela, se puede oler el olor a amoníaco en la boca y la lengua y las heces pueden teñirse de negro. Durante este período, la melena se confunde fácilmente con la melena. algunos pacientes pueden desarrollar síntomas del tracto digestivo, como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, diarrea y estreñimiento. Los síntomas anteriores desaparecerán después de suspender el medicamento.
3. Sistema urinario: El uso prolongado de Dele puede provocar toxicidad renal.
4. Músculo esquelético: Las reacciones adversas a los músculos esqueléticos suelen ocurrir en diferentes partes y están relacionadas con la mayor concentración de bismuto en los huesos. La osteoartropatía asociada con encefalopatía por bismuto es relativamente común y a menudo se presenta con dolor unilateral o en el hombro como síntoma prodrómico. Otros pacientes individuales pueden desarrollar una erupción.
4,13 dosis y 1 dosis de Delo. Gránulos: 1 paquete cada vez, 3-4 veces al día, con agua, 0,5 horas antes de las comidas y antes de acostarse. Un curso de tratamiento dura de 4 a 8 semanas.
2 comprimidos: Tomar 2 comprimidos cada 0,5 h antes del desayuno y 0,5 h antes de acostarse, o 1 comprimido cada 0,5 h antes de las comidas y 0,5 h antes de acostarse, 4 veces al día. Un curso de tratamiento dura de 4 a 8 semanas.
3. Cápsulas: 2 cápsulas cada vez, 2 veces al día, 0,5 horas antes del desayuno y con agua tibia antes de acostarse. Un curso de tratamiento dura de 4 a 8 semanas.
4. Suspensión: 5ml cada vez, diluir 4 veces con agua, 3-4 veces al día, tomar 1 hora antes de las comidas y antes de acostarse. Seis semanas es un curso de tratamiento.
4.14 Interacciones medicamentosas1. El uso concomitante de tetraciclinas puede afectar la absorción de las tetraciclinas.
2. Los antiácidos interferirán con el efecto de Dele y no deben tomarse al mismo tiempo.
3. La leche interferirá con Delex, por lo que no es adecuado tomarla al mismo tiempo.
4.15 Opinión de expertos