¿Debería decirse que el método de inspección de límites microbianos es "verificación" o "confirmación"?
La inspección de límites microbiológicos de los medicamentos es un elemento de inspección importante para controlar la calidad de los medicamentos. La "Farmacopea China" (edición de 2005) estipula que la determinación del número de bacterias, mohos y levaduras y la inspección de las bacterias de control en la inspección del límite microbiano de diferentes medicamentos deben realizarse según métodos verificados. Debido a las propiedades físicas y químicas y la actividad antibacteriana de algunas preparaciones de la medicina china y occidental, interfieren con la determinación de recuentos microbianos y la detección de bacterias de control, lo que da como resultado resultados de pruebas inexactos. Por ejemplo, en la determinación del recuento bacteriano, el número promedio de colonias en placa con un nivel de dilución bajo es menor que el número promedio de colonias en placa con un nivel de dilución alto, lo que indica una distribución bacteriana anormal, es decir, el fármaco muestra interferencia o actividad antibacteriana. efecto reflejado en la prueba de bacterias de control, un positivo. Si la prueba de control es negativa, los resultados de la prueba no pueden reflejar la situación real de que el medicamento está contaminado por microorganismos, lo que resulta en resultados inexactos o falsos negativos. Dado que la Farmacopea China anterior a la edición de 2005 no requería la verificación metodológica de cada elemento en la prueba de límite microbiano, existen cada vez más problemas metodológicos que afectan la precisión de los resultados de la prueba de límite microbiano. Del 5 de junio de 2002 a abril de 2003, nuestro instituto participó en el proyecto de colaboración de pruebas de verificación de métodos de inspección de límites microbianos de medicamentos organizado por el Instituto de Inspección y Verificación de China. Se seleccionaron cuatro tipos de preparaciones de medicina china y occidental, pero ninguno de sus estándares farmacológicos originales ha sido verificado mediante métodos de prueba de límite microbiano y no se ha informado sobre literatura relevante. Para explorar el método de inspección del límite microbiano, se seleccionaron cuatro bacterias representativas para realizar una prueba de recuperación bacteriana del recuento microbiano. Estudiar la tasa de detección de bacterias de control según los requerimientos de cada variedad. Los resultados muestran los problemas existentes en el método de inspección de límites microbianos para este tipo de fármacos y proporcionan datos experimentales para este tema.