¿Qué inspecciones y consentimientos se requieren para realizar ensayos clínicos de medicamentos?
Los patrocinadores de ensayos clínicos de vacunas deben formular planes de ensayos clínicos, establecer sistemas de evaluación y seguimiento de la seguridad de los ensayos clínicos, seleccionar cuidadosamente a los sujetos, establecer razonablemente grupos de sujetos y grupos de edad y tomar medidas basadas en los niveles de riesgo para proteger. los derechos e intereses legítimos de los sujetos. Los ensayos clínicos de vacunas serán realizados u organizados por instituciones médicas de tercer nivel o instituciones de prevención y control de enfermedades a nivel provincial o superior que cumplan con las condiciones especificadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y la autoridad sanitaria del Consejo de Estado. Para realizar ensayos clínicos de vacunas se deberá obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto si el sujeto es una persona sin capacidad de conducta civil, se deberá obtener el consentimiento informado por escrito de su tutor si el sujeto es una persona con; capacidad limitada para la conducta civil, el consentimiento informado por escrito del sujeto debe obtenerse de la persona y la persona con capacidad limitada para la conducta civil el consentimiento informado por escrito de su tutor.
En primer lugar, debemos seguir tres principios en los ensayos clínicos de medicamentos:
1. Principios científicos,
2 Leyes y regulaciones,
>3. Principios éticos.
2. Riesgos de los ensayos clínicos de medicamentos:
1. Agregar nuevos medicamentos no necesariamente aumenta la eficacia.
2. Puede haber algunas reacciones adversas que no se han encontrado antes.
Base legal:
Ley de Administración de Vacunas de la República Popular China
Artículo 16: Los ensayos clínicos de vacunas deben ser aprobados por el departamento regulador de medicamentos del Estado Consejo de conformidad con la ley.
El Estado alienta a las instituciones médicas calificadas y a las instituciones de prevención y control de enfermedades a realizar ensayos clínicos de vacunas de acuerdo con la ley.
Artículo 17 Los solicitantes de ensayos clínicos de vacunas deberán formular planes de ensayos clínicos, establecer sistemas de seguimiento y evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos, seleccionar cuidadosamente a los sujetos y establecer razonablemente grupos de sujetos y grupos de edad. Tomar medidas efectivas de acuerdo con el grado de riesgo. para proteger los derechos e intereses legítimos de los sujetos.