Proceso de procesamiento de publicidad médica externa
Departamento de Supervisión del Mercado de Medicamentos, Departamento de Supervisión de Seguridad de los Medicamentos
Los detalles son los siguientes:
1 Solicitud y aceptación
Solicitante. Se deben presentar los siguientes materiales de solicitud:
Una copia original y dos copias del "Formulario de revisión de publicidad de dispositivos médicos" emitido por la autoridad otorgante de licencias original;
2. licencia comercial e industrial del fabricante (no aplicable a empresas de fabricación en el extranjero);
3. Una copia de la "Licencia de producción para empresas de fabricación de dispositivos médicos" o el "Formulario de registro para empresas de fabricación de dispositivos médicos de Clase I". (no aplicable a empresas de fabricación en el extranjero);
4. Copia del certificado de registro de dispositivos médicos
5. Copia del "Formulario de registro de dispositivos médicos" o "Formulario de aprobación de fabricación de productos de dispositivos médicos" ";
6. Una copia de las instrucciones del producto o "Aprobación de instrucciones" que haya sido revisada por el departamento de supervisión de medicamentos;
7. Si el solicitante se encuentra en las dos situaciones siguientes , se deben proporcionar los siguientes documentos de calificación relevantes:
(1) Si el solicitante es una empresa comercial de dispositivos médicos, deberá presentar una copia de la licencia comercial industrial y comercial correspondiente y una copia del dispositivo médico. licencia comercial;
(2) Si el solicitante es una empresa de negocios publicitarios, deberá presentar Copias de la licencia comercial industrial y comercial correspondiente y de la licencia comercial publicitaria;
8. para publicidad televisiva también debe presentar muestras de publicidad televisiva o CD;
9. La autenticidad de los materiales de solicitud Declaración de autogarantía, incluido un catálogo elaborado en el orden de los materiales de solicitud si necesita enviar muestras o; CD, también debe prometer ser responsable de la pérdida de archivos de datos causada por virus en las muestras o CD enviados;
10 Carta de autorización;
Estándares de trabajo:
1. Los materiales de solicitud deben ser completos y claros, y aquellos que requieran firma deben estar firmados y cada copia debe llevar el sello oficial de la empresa. Imprima o copie en papel A4 y encuadernelo en un volumen en el orden anterior;
2. Si los materiales de la solicitud requieren una copia, el solicitante deberá indicar la fecha en la copia y sellarla con el sello oficial. de la unidad;
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3. El formulario de revisión de publicidad de dispositivos médicos debe ser el original y la copia debe ser coherente con el original;
4. , dirección y representante legal del anunciante en el "Formulario de revisión de publicidad de dispositivos médicos" Debe ser consistente con la licencia comercial industrial y comercial del productor (empresa operadora) (no aplicable a empresas de producción en el extranjero);
5. El nombre, dirección y representante legal del anunciante en el “Formulario de Revisión de Publicidad de Dispositivos Médicos” debe ser consistente con la “Licencia Empresarial de Fabricación de Dispositivos Médicos” (Licencia Empresarial de Fabricación de Dispositivos Médicos) o la “Licencia Empresarial de Fabricación de Dispositivos Médicos” (First Class Medical). "Formulario de registro de empresa de fabricación de dispositivos" (no aplicable a empresas de fabricación en el extranjero) son consistentes;
6. Publicidad de dispositivos médicos El nombre y el número de registro del dispositivo médico en el formulario de revisión deben ser consistentes con el registro del dispositivo médico. certificado del fabricante;
7. El nombre de la empresa. El nombre y el número de registro del dispositivo médico deben ser coherentes con el certificado de registro del dispositivo médico;
8. El nombre y el nombre del dispositivo médico en el manual del producto deben ser consistentes con el certificado de registro del dispositivo médico;
9. Si el solicitante es una empresa operadora de dispositivos médicos o una empresa operadora de publicidad, el nombre, la dirección y la legalidad del solicitante. El representante en el formulario de revisión de publicidad de dispositivos médicos deberá ser coherente con la licencia comercial industrial y comercial, la licencia de operación de dispositivos médicos o la licencia de operación de publicidad del solicitante.
10. se deben enviar cintas de muestra o CD;
11. El catálogo de materiales de solicitud presentados por la empresa debe ser coherente con los materiales presentados, y la declaración de garantía debe estar de acuerdo con el catálogo de solicitudes. falso y asumir la responsabilidad legal por hacer promesas. Los materiales deben estar unidos en un volumen en orden. Si las muestras y los CD enviados contienen virus, serán responsables de la pérdida de los archivos de datos;
12. "deberá ser autorizado por el poder. El poderdante deberá ser consistente con el poderdante en el poder.
Responsable del puesto:
Personal de aceptación de la oficina de aceptación
Responsabilidades y autoridades del puesto:
1. según las normas.
2 Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos de revisión formal, la solicitud debe aceptarse a tiempo, se debe completar el "Aviso de aceptación" y se debe emitir el "Aviso de aceptación". el solicitante como certificado de aceptación. Además, el personal de aceptación debe transferir los materiales de la solicitud al examinador técnico dentro del límite de tiempo de aceptación.
3. Si los materiales de solicitud presentados por el solicitante están incompletos o no cumplen con los requisitos de revisión formal, el personal de aceptación informará al solicitante para que corrija los materiales relevantes en el acto y complete el "Aviso de Materiales complementarios", e indicar que se han realizado las correcciones y el contenido que necesita corrección. Si el personal de aceptación no puede informar al solicitante en el acto sobre el contenido que debe complementarse y corregirse, debe completar el "Certificado de materiales de aceptación" y entregárselo al solicitante, y emitir un "Aviso de materiales complementarios y corregidos". "dentro de los cinco días hábiles para informar al solicitante para que complete y corrija los materiales pertinentes.
4. Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del ámbito de competencia de este departamento o los asuntos de la solicitud no requieren permiso administrativo, no serán aceptados y se completará un aviso de no aceptación. .
Tiempo de procesamiento: 2 días hábiles
Segundo, revisión
Para solicitudes que han sido aprobadas por otras provincias (Administración de Alimentos y Medicamentos) y que están planificadas para ser administrado en esta ciudad Los medios de comunicación de la región revisarán los materiales de solicitud de publicidad de dispositivos médicos, brindarán opiniones finales y serán responsables de las opiniones de revisión emitidas.
Estándares de trabajo:
1. Los materiales de la solicitud son válidos, completos y estandarizados;
2. El contenido de la solicitud de la empresa cumple con los requisitos estándar;
3. Emitir opiniones de revisión.
Responsable del cargo: Revisor del Departamento de Dispositivos Médicos.
Responsabilidades y autoridades laborales:
Revisar los materiales de solicitud de acuerdo con los estándares. Si se cumplen los estándares, se proporcionará una opinión de revisión acordada. Si no se cumplen los estándares, brinde opiniones y motivos de desacuerdo.
Tiempo límite de procesamiento:
7 días hábiles
3. Aprobación
Revisar el proceso de aceptación y revisión, y revisar las opiniones de revisión. emitido Responsable.
Estándares de trabajo:
Determinar si los dictámenes de revisión son claros y específicos, y emitir los dictámenes de revisión.
Responsable del cargo: Director del Departamento de Dispositivos Médicos.
Responsabilidades y autoridades laborales:
Revisar los materiales de solicitud y las opiniones de los revisores de acuerdo con los estándares. Estar de acuerdo con las opiniones del auditor y enviar las opiniones de auditoría al auditor. Si no está de acuerdo con la opinión del auditor, debe intercambiar opiniones con el auditor y proporcionar opiniones y razones de auditoría.
Tiempo de procesamiento: 2 días hábiles
Cuarto, realizar un certificado
Estándares de trabajo:
1. El formulario de revisión está completo, correcto y válido, con formato y texto correcto, y está sellado con un sello especial para el registro publicitario;
2
Las inspecciones se realizarán de acuerdo con el trabajo. estándares, y los revisores y revisores podrán La firma en el documento es completa y correcta;
3. Si se otorga el permiso, complete las opiniones de revisión en el "Formulario de revisión de publicidad de dispositivos médicos";
Cuatro
No Si se concede el permiso, tomar la decisión de no conceder el permiso administrativo, explicar los motivos e informar al solicitante sobre su derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo. de conformidad con la ley y los canales de denuncia.
Responsable del puesto: Auditor del Departamento de Dispositivos Médicos.
Responsabilidades y autoridades laborales:
Complete las opiniones de revisión en el "Formulario de revisión de publicidad de dispositivos médicos" o tome la decisión de no otorgar el permiso administrativo.
Tiempo de procesamiento: 1 día hábil
Entrega del verbo (abreviatura del verbo)
Estándares de trabajo: el personal de servicio debe informar al solicitante con prontitud y precisión sobre el resultado del permiso , Y firmar y fechar el recibo de entrega.
Responsable del puesto: personal de servicio de recepción.
Plazo de tramitación:
10 días hábiles (no incluidos en el plazo total)
Propuesta de verbos intransitivos
Normas de trabajo : Recopile y organice documentos de acuerdo con los requisitos de archivo de documentos.
Responsable del puesto: Auditor del Departamento de Dispositivos Médicos.
Responsabilidades y autoridades laborales: recopile y archive los materiales de aprobación generados durante todo el proceso de aprobación de la licencia.
Plazo de tramitación: determinado específicamente según las necesidades del sistema de trabajo.