Se ha registrado una empresa en Taiyuan, provincia de Shanxi, que puede operar dos o tres categorías de dispositivos médicos. ¿Quién puede decirme el proceso de registro detallado?
Al solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos", se deben enviar los siguientes materiales:
(1) "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos";
( 2) Certificado de aprobación previa de la razón social emitido por el departamento de administración industrial y comercial
(3) Cédula de identidad, copia del título académico o profesional y hoja de vida del personal de gestión de calidad de la empresa; empresa propuesta;
(4) La estructura organizacional y funciones de la empresa propuesta;
(5) Una copia del mapa de ubicación geográfica, plano de planta (indicar el área) y certificado de derechos de propiedad (o contrato de arrendamiento) de la dirección registrada y la dirección del almacén de la empresa propuesta Documentos;
(6) Documentos del sistema de gestión de calidad del producto y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento de la empresa propuesta;
(7) Ámbito de negocio de la empresa propuesta.
En caso de dificultad, puedo proporcionar referencias a documentos y procedimientos relevantes. Aunque no son la misma provincia (provincia de Jiangsu donde estoy), básicamente no hay gran diferencia.
Proceso:
Los solicitantes envían los materiales de solicitud a la ventana de aceptación-aceptación-provincial La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. organiza una inspección in situ-la Administración provincial de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para la aprobación-ventana de aceptación y resultado de aprobación.