Medidas de gestión de contenedores y materiales de envasado de medicamentos en la provincia de Guangdong

Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión y supervisión de los materiales y contenedores de embalaje de productos farmacéuticos (en adelante, materiales de embalaje de productos farmacéuticos), garantizar la calidad de los productos farmacéuticos y la seguridad, eficacia y conveniencia de los medicamentos, y proteger la salud humana, se formula este documento. de acuerdo con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes y en conjunto con las condiciones reales de esta provincia. Artículo 2 Todas las empresas e instituciones que produzcan, operen y utilicen materiales de embalaje en esta provincia deben cumplir con estas medidas. Artículo 3 El término "materiales de embalaje de medicamentos", tal como se menciona en estas Medidas, se refiere a materiales y recipientes que entran en contacto con medicamentos, incluyendo principalmente botellas, películas, bolsas, tapas, tapones internos, rellenos, juntas en recipientes de embalaje que entran en contacto con medicamentos, así como materiales de embalaje farmacéuticos, como adhesivos, recubrimientos, tintas, etc. Artículo 4 La Administración Farmacéutica Provincial de Guangdong (en adelante, la Administración Farmacéutica Provincial) es responsable de la organización, implementación, supervisión e inspección de estas Medidas.

Los departamentos de regulación de medicamentos municipales y de condado son específicamente responsables de la gestión y supervisión de los materiales de embalaje de productos farmacéuticos dentro de sus respectivas jurisdicciones. Artículo 5 Si se establece una empresa de producción de material de embalaje farmacéutico o una empresa existente construye o amplía un taller de producción de material de embalaje farmacéutico (incluido el taller de producción de material de embalaje farmacéutico producido por la fábrica farmacéutica para uso propio), la propuesta del proyecto y el informe del estudio de viabilidad. debe enviarse al condado antes de que se establezca el proyecto, el Departamento Municipal de Administración de Medicamentos y la Oficina Provincial de Administración de Medicamentos revisarán y aprobarán el proyecto, y luego realizarán los procedimientos de aprobación del proyecto de acuerdo con los procedimientos prescritos. Artículo 6 La revisión de proyectos de materiales de envasado farmacéutico nuevos y ampliados por parte del departamento de regulación de medicamentos incluye el siguiente contenido:

(1) Si cumple con el plan de desarrollo y la política industrial de la industria farmacéutica;

(2) Diseño de producción;

(3) Avance del producto, escala de producción y demanda del mercado;

(4) Proceso de producción, tecnología, equipo, condiciones de fábrica, investigación científica. y el personal técnico, y el personal de gestión esperan. ;

(5) Otras circunstancias que requieran revisión. Artículo 7 El diseño preliminar de una empresa o taller de producción nuevo o ampliado será revisado y aprobado por la Oficina de Administración Farmacéutica Provincial antes de la construcción. Artículo 8 Después del establecimiento de una empresa o taller, el departamento de administración de medicamentos participará en la inspección de aceptación, si la empresa o taller pasa el examen, una "Licencia de producción de materias primas y contenedores para envases farmacéuticos" (en adelante, la "Licencia de producción de materias primas y contenedores para envases farmacéuticos"). licencia). La administración industrial y comercial se encargará de los trámites de registro industrial y comercial con base en este certificado. Artículo 9 Las empresas que no hayan obtenido una licencia no podrán producir materiales de embalaje farmacéuticos. Artículo 10 Una empresa que haya obtenido una licencia no podrá transferir, alquilar ni prestar la licencia, ni podrá producir materiales de embalaje farmacéuticos más allá de su alcance. Artículo 11 Los productos de embalaje deben producirse de acuerdo con las normas nacionales, las normas industriales o las normas empresariales registradas por la Dirección Provincial de Supervisión Técnica y la Dirección Provincial de Farmacéutica. Los productos que no cumplan con los estándares no pueden salir de fábrica ni ser operados. Artículo 12 La estación provincial de inspección y supervisión de la calidad de los materiales de embalaje farmacéutico autorizada por la Oficina Provincial de Supervisión Técnica asumirá las tareas de supervisión e inspección de la calidad de los materiales de embalaje farmacéutico emitidos o encomendados por los departamentos gubernamentales pertinentes de conformidad con la ley. Artículo 13 Los productos de envasado farmacéutico producidos por una empresa por primera vez deben pasar la inspección de la agencia provincial de inspección y supervisión de la calidad de los productos de envasado farmacéutico, ser revisados ​​por el departamento regulador de medicamentos comercializados local y reportarse a la administración farmacéutica provincial para su aprobación. y emitir la aprobación del producto. La producción solo se puede realizar después de recibir el número de documento. Artículo 14 Los productos de materiales de embalaje farmacéutico que se produzcan con la primera tecnología y equipo introducidos, desarrollados por primera vez y utilizados para embalaje farmacéutico en China deben ser aprobados por la Oficina Médica Provincial antes de que puedan ser producidos, operados y utilizados. Artículo 15 La Oficina Médica Provincial anunciará los tipos de materiales de embalaje que se eliminarán de acuerdo con la normativa nacional pertinente y el desarrollo de la tecnología de producción de materiales de embalaje en nuestra provincia. No se permite la producción, explotación ni uso de todas las variedades que hayan sido eliminadas según la normativa. Artículo 16 Las empresas deben controlar estrictamente la calidad de los productos y sólo después de pasar la inspección pueden salir de la fábrica. Los productos deben estar sujetos a inspección y supervisión por parte del departamento de administración de medicamentos y del departamento de supervisión técnica. Artículo 17 El contenido publicitario de los materiales de embalaje farmacéutico debe cumplir con las normas de calidad del producto. Los medios de comunicación y las unidades de producción de publicidad no pueden aceptar negocios publicitarios de material de embalaje farmacéutico de empresas sin licencia. Artículo 18. No se permite que ninguna unidad se dedique a materiales de embalaje farmacéutico producidos por empresas sin licencia. Artículo 19 Ninguna unidad podrá utilizar materiales de envasado de productos farmacéuticos producidos por empresas que no hayan obtenido licencias para envasar medicamentos.

Los fabricantes farmacéuticos deben completar un formulario de uso del material de embalaje de medicamentos al departamento de administración de medicamentos de acuerdo con las regulaciones. Artículo 20 Cuando una empresa importa materiales de embalaje farmacéutico por primera vez, debe proporcionar el original y la traducción al chino de las normas de calidad del producto y las normas nacionales para productos similares, y presentarlas a la Oficina Farmacéutica Provincial para su aprobación. Sólo después de pasar la inspección por parte de la agencia de pruebas legal se puede importar, vender y utilizar. Artículo 21 Cualquiera que viole las disposiciones del artículo 14 recibirá una advertencia del departamento de administración de medicamentos a nivel de condado o superior y se le ordenará que solicite a la Oficina Médica Provincial una evaluación organizacional dentro de los 3 meses. Solo los productos que pasen la evaluación pueden ser. los productos producidos y vendidos en masa no pueden producirse ni venderse. Artículo 22 Cualquier persona que viole las disposiciones pertinentes de estas Medidas y se encuentre en cualquiera de las siguientes circunstancias será ordenada por el departamento de regulación de medicamentos a nivel de condado o superior junto con los departamentos de supervisión técnica o administración industrial y comercial de acuerdo con sus respectivas responsabilidades. Retirar los productos y medicamentos envasados, y Dar aviso.

Si el producto no se vende, se impondrá una multa de 1.000 yuanes. Si el producto se vende, se impondrá una multa de 1 a 3 veces los ingresos ilegales, pero la multa máxima no excederá los 30.000 yuanes:

(1) El producto no ha pasado la inspección. Producir sin autorización sin obtener el número de aprobación;

(2) Producir materiales de embalaje sin obtener una licencia;

(3). ) Transferir, arrendar o prestar la licencia;

(4) Producir, operar y utilizar los tipos de materiales de embalaje eliminados por estas regulaciones;

(5) Operar productos de materiales de embalaje farmacéuticos producido por unidades que no han obtenido licencias;

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(6) Utilizar materiales de embalaje farmacéutico producidos por unidades que no han obtenido licencias de embalaje farmacéutico;

(7) Empresas importar materiales de embalaje farmacéuticos por primera vez sin la aprobación de la Oficina Médica Provincial o el calificado legalmente por la agencia de pruebas.

Si se excede el ámbito de producción permitido, el exceso será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el inciso 2) del párrafo anterior.