Buscando el sistema de trabajo del comité de gestión de dispositivos médicos hospitalarios

1. Propósito: Establecer un sistema de operación y gestión de dispositivos médicos para instituciones médicas para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.

2. Alcance: Todos los departamentos de la institución.

3. Contenido:

3.1 El representante legal y la persona a cargo de una institución médica deben estar familiarizados con las leyes, reglamentos y normas nacionales pertinentes sobre la gestión de dispositivos médicos y asumir la responsabilidad de liderazgo en el uso y gestión de los dispositivos médicos. .

3.2 Las instituciones médicas deben fortalecer la gestión de sus propios dispositivos médicos. De acuerdo con los reglamentos del Departamento de Administración y Supervisión de Alimentos y Medicamentos y del Departamento de Administración de Salud, los sistemas de gestión correspondientes se formulan en función de la situación real de la unidad. Todos los departamentos involucrados en dispositivos médicos deben establecer un sistema de gestión de dispositivos médicos e implementar la gestión; responsabilidades.

3.3 Las instituciones médicas deben establecer departamentos de gestión de dispositivos médicos correspondientes o administradores de tiempo completo en función de las funciones, tareas y escala de la institución para ser responsables del trabajo de gestión diario relevante.

3.4 El representante legal o responsable de la institución médica, el responsable del departamento de gestión de dispositivos médicos o el personal de gestión de calidad de tiempo completo, así como el departamento que utiliza el dispositivo médico deben claramente definir sus responsabilidades y formar un sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos.

3.5 Las instituciones médicas deberán comprar dispositivos médicos de unidades legalmente calificadas en función de las necesidades reales de tratamiento médico e investigación científica y bajo la premisa de garantizar la calidad de los dispositivos médicos.

3.6 Las instituciones médicas deben establecer un sistema de adquisición de dispositivos médicos y un sistema de registro de aceptación.

3.7 El almacenamiento de dispositivos médicos en instituciones médicas debe cumplir las condiciones correspondientes y establecer los sistemas de gestión correspondientes. Los dispositivos médicos que requieran condiciones especiales de almacenamiento deben estar equipados con los equipos e instalaciones correspondientes.

3.8 Las instituciones médicas deben confirmar y manejar los dispositivos médicos que se sospeche que no están calificados durante la aceptación de la compra, el almacenamiento y otros procesos. Los dispositivos médicos que se haya confirmado que no están calificados no deben usarse sin autorización y deben usarse. gestionado de acuerdo con las regulaciones Informar los procedimientos, registrar el contenido relevante e informar a los departamentos administrativos locales pertinentes de acuerdo con las regulaciones pertinentes.

3.9 Las unidades de usuarios de dispositivos médicos deben establecer sistemas de gestión del uso de dispositivos médicos y especificaciones operativas, designar personal dedicado para la gestión y aclarar el alcance de uso y las responsabilidades del personal de gestión. Está estrictamente prohibido su uso para diagnósticos y exámenes de investigación no médicos ni científicos.

3.10 Antes de utilizar dispositivos médicos estériles de un solo uso, se debe inspeccionar cuidadosamente el embalaje de los dispositivos médicos estériles de un solo uso. Si el embalaje de un producto que entra en contacto directo con un dispositivo médico está dañado o supera la fecha de caducidad, se debe suspender su uso y manipularlo de acuerdo con la normativa.

3.11 Las instituciones médicas deberían establecer un sistema para la destrucción de dispositivos médicos estériles de un solo uso después de su uso. Los dispositivos médicos estériles de un solo uso usados ​​deben destruirse de acuerdo con la normativa. Las piezas y componentes deben dejar de tener funciones funcionales. Deben desinfectarse y tratarse y registrarse de forma inofensiva. Las instituciones médicas no pueden reutilizar dispositivos médicos esterilizados de un solo uso.

3.12 Para los equipos ortopédicos de fijación interna, marcapasos, catéteres intravasculares, stents y otros dispositivos médicos implantados en el cuerpo, se deben establecer sistemas de gestión correspondientes y se deben mantener registros detallados de su uso.

3.13 Las instituciones médicas deben establecer archivos de los dispositivos médicos en uso y formular sistemas de reparación y mantenimiento, que deben ser implementados por personal de tiempo completo o parcial.

3.14 Las instituciones médicas deben establecer un sistema de seguimiento y notificación de eventos adversos de los dispositivos médicos.

3.15 Las instituciones médicas pueden desarrollar dispositivos médicos basados ​​en las necesidades clínicas de la unidad y utilizarlos en la unidad bajo la guía de médicos autorizados. Los dispositivos médicos de categoría II desarrollados por instituciones médicas se presentarán al departamento provincial de reglamentación de alimentos y medicamentos para su revisión y aprobación; los dispositivos médicos de categoría III desarrollados por instituciones médicas se presentarán al departamento de reglamentación de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado para su revisión y aprobación; .

3.16 Los accidentes que ocurren durante la administración, uso y mantenimiento de dispositivos médicos deben manejarse de manera oportuna. El departamento de administración de dispositivos médicos presentará opiniones sobre el manejo y las informará al líder de la unidad para su aprobación antes. implementación.

3.17 Los accidentes graves que causen lesiones personales, discapacidad, muerte o pérdidas económicas superiores a 100.000 yuanes durante el uso de dispositivos médicos deben informarse al departamento administrativo de manera oportuna.

3.18 Cualquier persona que viole las regulaciones pertinentes y cause grandes pérdidas al país y al colectivo deberá rendir cuentas.