Se puede implementar la aprobación de comercialización de medicamentos para niños.
Es necesario hacer un buen uso de las políticas de revisión y aprobación de prioridades relevantes, aprender de la experiencia de la revisión y aprobación de emergencia de vacunas y medicamentos antiepidémicos, mejorar aún más el sistema de principios rectores, estimular la vitalidad de la innovación, orientar mejor la investigación y el desarrollo científicos y promover la innovación y los medicamentos clínicos que se necesitan con urgencia. Los medicamentos se lanzan al mercado rápidamente. Es necesario mantener una actitud abierta, escuchar la voz de la industria, fortalecer la interpretación y publicidad de las políticas y promover los esfuerzos conjuntos de las fuerzas de la industria y las autoridades reguladoras para promover la gobernanza social del consumo de drogas entre los niños.
Se informa que alentar y apoyar la investigación y el desarrollo de medicamentos para niños es una parte importante del Comité del Partido de la Administración Estatal de Productos Médicos en su historia de practicar "Hago cosas prácticas para las masas". Apoyar la investigación y el desarrollo de medicamentos para niños bajo estricta supervisión es una parte importante de la administración nacional de productos médicos. Uno de los "Diez principales proyectos de supervisión de medicamentos en beneficio de empresas y personas" de la Administración.
En 2020, la Administración Estatal de Productos Médicos * * * aprobó 26 tipos de medicamentos específicamente para niños, aumentando el número de medicamentos para niños, un aumento interanual del 36,8%. En 2021, la investigación, el desarrollo, la revisión y la aprobación de medicamentos pediátricos seguirán creciendo. En la actualidad, se ha aprobado la comercialización de 14 medicamentos para niños y se están examinando decenas de medicamentos y variedades específicos para niños con mayores indicaciones o dosis pediátricas, de los cuales 22 variedades se han incluido en la secuencia prioritaria de revisión y aprobación. Sun Hongli
Con el fin de implementar las "Opiniones de la Oficina General del Comité Central del PCC y la Oficina General del Consejo de Estado sobre la profundización de la reforma del sistema de revisión y aprobación para fomentar la innovación en los sectores farmacéutico y médico". Devices" (Zhongbanfa [2017] No. 42), la antigua Oficina de Administración y Supervisión de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió el "Anuncio sobre el ajuste del trabajo de revisión y aprobación de API, excipientes farmacéuticos y materiales de embalaje" (Zhongbanfa No. 146, 2017 ).
1. Requisitos generales (1) El uso de envases originales y auxiliares debe cumplir con los requisitos médicos, lo que significa principalmente que la calidad, seguridad y función de los envases originales y auxiliares deben satisfacer las necesidades de los preparados farmacéuticos. La revisión y aprobación de la asociación entre los paquetes primarios y secundarios y las preparaciones farmacéuticas será registrada por el solicitante de registro del paquete original y secundario en la plataforma de registro. Al presentar la solicitud de registro, el solicitante de registro de preparación farmacéutica deberá asociarla con los materiales de registro en la plataforma de registro. plataforma para aquellos que no pueden registrarse en la plataforma de registro por razones especiales. Para los paquetes originales y auxiliares registrados en la plataforma, los solicitantes de registro de medicamentos y preparaciones también pueden proporcionar información de investigación sobre los paquetes originales y auxiliares al solicitar el registro de medicamentos y preparaciones; . (2) El registrante del paquete auxiliar original es responsable de mantener la información de registro en la plataforma de registro y es responsable de la autenticidad e integridad de la información de registro. Como solicitantes de registro de bultos originales y auxiliares, los proveedores nacionales de bultos originales y auxiliares deben registrar sus propios productos. Los proveedores extranjeros de paquetes primarios y auxiliares pueden registrarse en China a través de su oficina de representación permanente o agencia encargada en China, y los materiales de registro deben estar en chino. Los proveedores extranjeros de paquetes originales y auxiliares y las agencias * * * son responsables de la autenticidad e integridad de la información de registro.